1月23日，中國生物制藥董事會(huì )宣布，正大天晴聯(lián)合開(kāi)發(fā)的KRAS G12C抑制劑Garsorasib（D-1553片）已被國家藥品監督管理局藥品審評中心 (CDE) 納入優(yōu)先審評品種名單。
D-1553是國內首 個(gè)自主研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑。2022年6月，D-1553被CDE納入突破性治療品種，是首 個(gè)獲得CDE突破性治療認定的國產(chǎn)KRAS G12C抑制劑。
2023年12月，D-1553的新藥上市申請獲CDE正式受理，用于既往經(jīng)一線(xiàn)系統治療后疾病進(jìn)展或不可耐受的、并且經(jīng)檢測確認存在KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 的治療。
現階段，正大天晴正與益方生物合作推進(jìn)D-1553用于治療一線(xiàn)NSCLC等多個(gè)實(shí)體腫瘤的臨床試驗，預計將于未來(lái)幾年進(jìn)一步拓展D-1553的適應癥，有望打造出下一個(gè)比肩安羅替尼級別的重磅腫瘤產(chǎn)品。
目前，國內尚無(wú)靶向KRAS G12C的藥物上市。此次納入優(yōu)先審評程序有望加速D-1553的上市審評，盡早解決尚未滿(mǎn)足的臨床需求，造福國內患者，另一方面標志著(zhù)本集團繼安羅替尼之后在非小細胞肺癌領(lǐng)域成功布局又一重磅優(yōu)勢產(chǎn)品。未來(lái)，本集團將持續深耕非小細胞肺癌，為患者帶來(lái)新的治療方案。
KRAS突變廣泛存在于多個(gè)高致死率癌種中，其中KRAS G12C是一種特定的KRAS突變，約占所有KRAS突變的44%。KRAS G12C突變在肺癌、結直腸癌、胰腺癌及膽管癌中較為常見(jiàn)。
弗若斯特沙利文數據顯示，2016至2020年，中國主要KRAS G12C突變癌種的發(fā)病人數從3.8萬(wàn)人增長(cháng)至4.3萬(wàn)人，預計2030年將達到5.8萬(wàn)人。KRAS G12C抑制劑潛在的巨大市場(chǎng)也吸引眾多國內外藥企布局。
D-1553是國內首 個(gè)自主研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗階段的KRAS G12C抑制劑，同時(shí)也是首 個(gè)被國家藥監局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種的國產(chǎn)KRAS G12C抑制劑。
除了目前遞交上市申請的二線(xiàn)非小細胞肺癌的適應癥外，正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“正大天晴”）與益方生物科技（上海）股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“益方生物”）合作，正在進(jìn)行一線(xiàn)非小細胞肺癌等多種實(shí)體瘤的開(kāi)發(fā)。
2023年8月，正大天晴與益方生物簽訂許可與合作協(xié)議，獲得后者KRAS G12C靶向藥物D-1553產(chǎn)品在中國大陸地區開(kāi)發(fā)、注冊、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家許可權。同時(shí)，基于未來(lái)潛在的數據分享合作，正大天晴還將有權獲取一定比例的中國大陸以外地區收益。
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