東北制藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CEP證書(shū)”），現將相關(guān)情況公告如下：
一、CEP證書(shū)相關(guān)信息
原料藥名稱(chēng)：LEVOCARNITINE/左卡尼汀
證書(shū)編號：No. CEP 2022-068 - Rev 00
持有人：東北制藥集團股份有限公司
地址：中國遼寧省沈陽(yáng)經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區昆明湖街8號
發(fā)證機構：歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）
二、藥品相關(guān)信息
用于防治左卡尼汀缺乏。如慢性腎衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心絞痛等。臨床表現如心肌病、骨骼肌?。ㄍ矗?、心律失常、高脂血癥，以及低血壓和透析中肌痙攣等。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司是國內左卡尼汀原料藥生產(chǎn)企業(yè)中第二家獲得 CEP 證書(shū)的企業(yè)，本次CEP 注冊也是公司該產(chǎn)品第一次通過(guò)的歐盟高端注冊。
公司是目前全國最大的左卡尼汀原料藥生產(chǎn)企業(yè)，年產(chǎn)量和年出口量均位居全球前列。本次CEP注冊的通過(guò)，標志著(zhù)公司左卡尼汀原料藥正式通過(guò)歐盟高端注冊，允許在歐盟高端醫藥市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售，對提升該產(chǎn)品在國際上的地位起到積極的推動(dòng)作用。
國際原料藥業(yè)務(wù)易受政策變化、海外市場(chǎng)環(huán)境變化、匯率波動(dòng)等因素影響，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
東北制藥集團股份有限公司董事會(huì )
2024 年1月29日
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肖女士
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