北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）的全資子公司南京海潤醫藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“子公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥監局”）下發(fā)的右蘭索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺、枸櫞酸托瑞米芬三款原料藥《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，相關(guān)情況如下：
一、原料藥登記信息
1、原料藥名稱(chēng)：右蘭索拉唑
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
申請人：南京海潤醫藥有限公司
登記號：Y20220000054
注冊標準編號：YBY70562023
審批結論：經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品在關(guān)聯(lián)制劑注射用右蘭索拉唑（CXHS2200027）中使用。
2、原料藥名稱(chēng)：艾曲泊帕乙醇胺
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
申請人：南京海潤醫藥有限公司
登記號：Y20190021475
注冊標準編號：YBY70382023
審批結論：經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品注冊申請。
3、原料藥名稱(chēng)：枸櫞酸托瑞米芬
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
申請人：南京海潤醫藥有限公司
登記號：Y20220000503
注冊標準編號：YBY69982023
審批結論：經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品注冊申請。
二、藥品相關(guān)情況
右蘭索拉唑為蘭索拉唑的 R-異構體，屬于質(zhì)子泵抑制劑，通過(guò)抑制胃壁細胞酸生成部位的H+-K+-ATP酶的活性而抑制胃酸分泌，是蘭索拉唑的主要活性成分。與左旋體和消旋體相比，右蘭索拉唑具有更好的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特性，從而可以發(fā)揮更強、更持久的抑酸作用。右蘭索拉唑注射劑為2類(lèi)新藥，于近日獲批上市，規格為：15mg，適應癥為：口服療法不適用的伴有出血的胃、十二指腸潰瘍。
艾曲泊帕乙醇胺是一種非肽類(lèi)小分子口服TPO受體激動(dòng)劑，是第一個(gè)治療ITP的口服藥物，給藥更加方便，患者依從性高；明顯降低出血率，維持ITP患者的血小板計數，減少輸血。同時(shí)，艾曲泊帕與內源性TPO不會(huì )形成競爭性抑制作用，有可能共同提升血小板計數，臨床用于因血小板減少和臨床條件導致出血風(fēng)險增加的ITP患者。艾曲泊帕乙醇胺片已被列入了國家《第三批鼓勵仿制藥品目錄》。
枸櫞酸托瑞米芬是一種非類(lèi)固醇三苯乙烯衍生物，可與雌激素受體結合從而阻止癌細胞的增殖，選擇雌激素受體調節劑等內分泌治療藥物已成為乳腺癌治療的重要手段。托瑞米芬可有效調節患者機體內源性雌激素水平，明顯降低患者乳腺增生疼痛，提高患者生活質(zhì)量，與傳統藥物相比有較大優(yōu)勢。
三、對公司的影響
公司右蘭索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺、枸櫞酸托瑞米芬三款原料藥取得《化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)》，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標準，待通過(guò) GMP 符合性檢查后可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
公司注射用右蘭索拉唑、艾曲泊帕乙醇胺片、枸櫞酸托瑞米芬片已于 2024年1月分別獲批上市，本次三款原料藥獲批上市，將增強公司特色原料藥與制劑一體化的競爭力，并提升公司成本優(yōu)勢及綜合運營(yíng)效率。
四、風(fēng)險提示
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，該原料藥的投產(chǎn)及未來(lái)投產(chǎn)后的具體銷(xiāo)售情況可能受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在一定不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司董事會(huì )
2024 年1月29日
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肖女士
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