FDA作為全球醫藥監管的標桿，擁有世界 級權威和聲望。因此，其一舉一動(dòng)，也成為全球監管機構的風(fēng)向標。
去年11月28日，FDA宣布調查已上市的CAR-T療法是否會(huì )在極少數情況下導致T細胞惡性腫瘤的事件，就引發(fā)了蝴蝶效應：
FDA的動(dòng)作，引起了全球監管機構的關(guān)注。截至目前，韓國、歐盟和英國等國家、地區，相繼加強了對CAR-T療法的審查力度。
在市場(chǎng)人士看來(lái)，監管的收緊，或對CAR-T療法的臨床入組、后續的上市帶來(lái)一定影響。
/ 01 /
多個(gè)監管機構加強審查
在FDA關(guān)注到CAR-T療法潛在致癌的風(fēng)險之后，全球多個(gè)國家地區的監管機構都加大了對CAR-T療法的關(guān)注力度。
歐洲藥品管理局的相關(guān)人士對海外媒體表示，藥物警戒風(fēng)險評估委員會(huì )（PRAC）正在對所有可用證據進(jìn)行徹底審查。
英國藥品和保健品監管局也不例外。該機構的獲益/風(fēng)險評估副主任Janine Jolly表示，他們也已意識到了FDA和EMA的PRAC正在調查的“CAR-T療法治療后T細胞惡性腫瘤嚴重風(fēng)險的信號”。
Janine Jolly表示，英國藥品和保健品監管局“將進(jìn)一步考慮這個(gè)問(wèn)題，并在完成審查后向醫療保健專(zhuān)業(yè)人員和患者傳達任何新的建議”。
處于亞洲的韓國也加入了這一隊伍。去年12月份，韓國宣布對在該國上市的Kymriah等細胞療法進(jìn)行監管。并且，韓國監管機構也將更加專(zhuān)注于接收有關(guān)惡性腫瘤的廣泛數據。
韓國的加入，或許更說(shuō)明全球監管部門(mén)對于CAR-T療法的態(tài)度。與美國和歐洲不同，美國和歐洲有跟蹤CAR-T細胞療法不良反應的觀(guān)察站，韓國還沒(méi)有這樣的檢查站。
目前尚不清楚韓國采取了什么樣的監測措施，但釋放的信號無(wú)疑是非常明確的。
/ 02 /
或影響患者入組進(jìn)度
基于突出的療效，對于CAR-T療法的未來(lái)，我們并不需要過(guò)于擔憂(yōu)。不過(guò)，各國監管調查接下來(lái)的走向，仍然值得市場(chǎng)關(guān)注。
就目前來(lái)看，各國監管機構的動(dòng)作，或許會(huì )在兩方面影響CAR-T療法的研發(fā)進(jìn)展。
一方面是臨床節奏。
有管理臨床實(shí)驗的相關(guān)人士表示，雖然目前的臨床試驗將按計劃進(jìn)行，但可能需要更長(cháng)的時(shí)間才能完成。
該人士認為，核心原因在于，“每個(gè)人都在讀報紙，每個(gè)人都知道發(fā)生了什么”。
從這些信息中，患者和潛在參與者可能會(huì )對嘗試新的研究性治療感到害怕，因此招募可能會(huì )放緩。
另一方面，則是CAR-T療法在上市過(guò)程中或面臨更嚴格的審核。上述人士認為，這些療法將面臨監管機構更嚴格的審查。
當然，總的來(lái)說(shuō)，在嚴格的監管下，從CAR-T療法勢必會(huì )沿著(zhù)更高標準的方向演進(jìn)。對于患者來(lái)說(shuō)，這必然是好事。
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