1月22日，諾誠健華宣布坦昔妥單抗 (Tafasitamab, Minjuvi?) 聯(lián)合來(lái)那度胺近日已獲廣東省藥品監督管理局批準，在大灣區用于治療不適合自體干細胞移植 (ASCT) 條件的復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。得益于“港澳藥械通”政策，坦昔妥單抗聯(lián)合來(lái)那度胺今天在廣東祈福醫院開(kāi)出首方，為一名符合條件的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者完成大灣區首例注射使用。
“港澳藥械通”政策作為大灣區獨有的先行先試政策，允許在粵港澳大灣區指定醫療機構使用已在港澳上市的藥品和醫療器械。
坦昔妥單抗是一款靶向CD19的Fc結構域優(yōu)化的人源化單克隆抗體，已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）批準與來(lái)那度胺聯(lián)合治療不適合自體干細胞移植條件的復發(fā)/難治性DLBCL患者。
坦昔妥單抗治療方案已在中國香港獲批上市，并在博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區和大灣區批準用于治療符合條件的DLBCL患者。坦昔妥單抗聯(lián)合來(lái)那度胺治療復發(fā)/難治性DLBCL注冊臨床試驗在中國完成患者入組，預計2024年第二季度遞交BLA上市申請。
彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見(jiàn)的一種類(lèi)型，其全球發(fā)病率占NHL的31%～34%。在中國，DLBCL占所有NHL的45.8%[1]。
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