2024年1月29日，運載著(zhù)H藥 斯魯利單抗Zerpidio®（抗PD-1單抗，中國商品名：漢斯狀®）的貨車(chē)從復宏漢霖松江基地緩緩駛出，并最終"遠航"至印度尼西亞，自此開(kāi)啟H藥惠及全球患者的新篇章。
2023年12月28日，公司就H藥在東盟十國的商業(yè)合作伙伴PT Kalbe Genexine Biologics（KGbio）附屬公司PT Kalbio Global Medika收到藥品注冊批件，H藥獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局（BPOM）批準用于治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），成為第一個(gè)于東南亞國家成功獲批上市的國產(chǎn)抗PD-1單抗。自2019年起，復宏漢霖攜手KGbio陸續在東南亞、中東和北非地區（MENA）22個(gè)新興市場(chǎng)國家推進(jìn)H藥的獲批上市，以期令更加先進(jìn)、高效的治療方案能夠真正惠及當地患者。
免疫檢查點(diǎn)抑制劑的出現為SCLC領(lǐng)域的治療帶來(lái)新希望，H藥為復宏漢霖自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1單抗注射液，也是全球第一個(gè)且目前唯一獲批一線(xiàn)治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。此次H藥發(fā)貨印度尼西亞將為當地患者帶來(lái)新希望并提高其長(cháng)期生存的機會(huì )。
自2022年3月獲批上市以來(lái)，H藥已在中國獲批用于治療微衛星高度不穩定（MSI-H）實(shí)體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、ES-SCLC和食管鱗狀細胞癌，惠及逾5.1萬(wàn)名患者。2022年，H藥治療SCLC相繼獲得美國食品和藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會(huì )（EC）授予的孤兒藥資格認定，有助于H藥在美國和歐洲的研發(fā)、注冊及商業(yè)化等方面享受一定的政策支持。H藥一線(xiàn)治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）已于2023年3月獲得歐洲藥品管理局 (EMA) 受理。此外，公司穩步推進(jìn)H藥對比一線(xiàn)標準治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對頭美國橋接試驗，以進(jìn)一步支持H藥在美國的上市申報。
圍繞H藥，復宏漢霖前瞻性地開(kāi)展了國際商業(yè)化布局，積極開(kāi)拓海外市場(chǎng)，攜手KGbio等合作伙伴，全面布局美國、歐洲以及眾多新興國家市場(chǎng)，覆蓋全球逾70個(gè)國家和地區。通過(guò)合作與創(chuàng )新，復宏漢霖將加速在全球范圍內推動(dòng)免疫治療的發(fā)展和應用，為患者提供更高效優(yōu)質(zhì)的治療選擇。
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