近日，煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）下屬公司YANTAILNC BIOTECHNOLOGY SIN GAPORE PTE. LTD.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藍納成新加坡”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng) “FDA”）核準簽發(fā)的關(guān)于 68GaLNC1007 注射液的藥品臨床試驗批準通知書(shū) (Study May Proceed Letter，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“SMP”)，將于近期開(kāi)展I期臨床試驗。
現將68Ga-LNC1007 注射液相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
二、藥物的其他情況
1、公司在研產(chǎn)品 68Ga-LNC1007 注射液是一種新型雙靶點(diǎn)放 射性體內診斷藥物，同時(shí)靶向成纖維細胞活化蛋白(Fibroblast Activation Protein，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FAP”)和整合素αvβ3 (Integrin αvβ3，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“αvβ3”)，擬用于診斷FAP和αvβ3陽(yáng)性的成人實(shí)體瘤。
2、FAP為II型跨膜絲氨酸蛋白酶，高表達于許多上皮腫瘤相關(guān)成纖維細胞(Cancer-Associated Fibroblasts，簡(jiǎn)稱(chēng)“CAF”)中，包括胃癌、食管癌、肺癌、結直腸癌、卵巢癌等，而在正常組織、良性腫瘤間質(zhì)中無(wú)表達或表達較低。αvβ3是位于細胞表面的異源二聚體受體，在正常血管內皮和上皮細胞很少表達，但在肺癌、骨肉瘤、成神經(jīng)細胞瘤、乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌、膠質(zhì)母細胞瘤及浸潤性黑色素瘤等多種實(shí)體腫瘤細胞表面有高水平表達，提示αvβ3在腫瘤生長(cháng)、侵襲和轉移過(guò)程中起著(zhù)關(guān)鍵作用。
3、雙靶向FAP和αvβ3的68Ga-LNC1007注射液可以進(jìn)一步提高腫瘤的診斷效率，臨床前研究和研究者發(fā)起的臨床研究（investigator-initiated trial, 簡(jiǎn)稱(chēng) IIT）結果顯示68Ga-LNC1007注射液能夠顯著(zhù)提高腫瘤攝取、提升腫瘤靶向效率并改善藥代動(dòng)力學(xué)，具有良好的安全性。68Ga-LNC1007 注射液在肺癌、乳腺癌、腎細胞癌、食管癌、胰腺癌、卵巢癌等腫瘤中可能具有更好的腫瘤成像能力，有希望在未來(lái)臨床中用于多種實(shí)體腫瘤的診斷。
目前國內外暫無(wú)同產(chǎn)品上市，亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數據。截至目前，68Ga-LNC1007注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約639.61萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
根據美國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，68Ga-LNC1007注射液在獲得SMP后，尚需開(kāi)展臨床試驗并經(jīng)FDA審評、審批通過(guò)后方可在美國上市銷(xiāo)售。
藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按相關(guān)國家的有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項 目，并及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
煙臺東誠藥業(yè)集團股份有限公司董事會(huì )
2024 年1月27日
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