2024年1月25日，英百瑞IBR822細胞注射液臨床實(shí)驗申請獲得國家藥監局受理（受理號：CXSL2400067）。IBR822注射液是英百瑞自主研發(fā)的I類(lèi)生物制品，是同源異體外周血來(lái)源的通用現貨型細胞產(chǎn)品，適應癥為晚期實(shí)體腫瘤。
關(guān)于IBR822細胞注射液
IBR822細胞注射液為抗體-NK細胞偶聯(lián)藥物。靶向人源Trop2抗原的全長(cháng)單克隆抗體與體外擴增的同種異體健康供者外周血來(lái)源的NK細胞通過(guò)連接子化學(xué)偶聯(lián)，得到的一類(lèi)非病毒載體非基因改造的、能特定靶向Trop2抗原的、并具有殺傷腫瘤細胞能力的抗體-NK偶聯(lián)藥物（Trop2 CAR-raNK）。
本品有以下特性：1）普通NK細胞非特異性識別靶細胞，而本品具有更強的靶向性，能通過(guò)抗Trop2單克隆抗體特定靶向Trop2抗原的腫瘤細胞，并通過(guò)NK細胞的“直接裂解靶細胞”、“分泌細胞因子”、“誘導凋亡”、“ADCC”、“免疫檢查點(diǎn)途徑”等5大作用機制發(fā)揮殺傷作用腫瘤細胞的作用；2）IBR822具有優(yōu)異的特異性靶點(diǎn)識別和結合能力，在臨床應用中最大 程度地發(fā)揮靶細胞殺傷作用，同時(shí)降低脫靶毒性；3）本品為非基因修飾的特定靶向腫瘤抗原的NK細胞，可避免因病毒/非病毒載體整合導致插入突變致癌的危險，安全性更優(yōu)。
Trop2即人滋養層細胞表面糖蛋白抗原2，是在人類(lèi)癌癥中高度表達的Ⅰ型細胞表面糖蛋白。它在許多癌癥中會(huì )出現過(guò)表達，在腫瘤細胞增殖、轉移、凋亡和侵襲中起著(zhù)重要作用，影響癌癥患者的治療和生存期。在晚期實(shí)體腫瘤中，針對TROP2靶點(diǎn)研發(fā)的藥物有巨大的治療潛力。目前國內外已有多家藥企布局Trop2賽道，產(chǎn)品類(lèi)型以Trop2-ADC為主，研發(fā)瘤種覆蓋泛實(shí)體瘤，如非小細胞肺癌、乳腺癌、胃/胃食管結合部癌、尿路上皮癌等多種適應證。Trodelvy（戈沙妥珠單抗）是第一個(gè)獲批上市的Trop2-ADC藥物。但是，Trop2-ADC藥物的安全性問(wèn)題不容忽視，例如引起的中性粒細胞減少和腹瀉已被FDA標上了黑框警告。IBR822 NK細胞注射液有望為三陰性乳腺癌、結直腸癌、食管癌等實(shí)體瘤患者帶來(lái)新的希望。
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