近期，全國團體信息平臺發(fā)布了由上海醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )組織起草的《切向流過(guò)濾膜及膜包/裝置生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》（T/SHPPA 025—2024）團體標準，該標準2024年02月01日起實(shí)施，此《切向流過(guò)濾膜及膜包/裝置生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》團體標準規定了切向流過(guò)濾膜及膜包/裝置的生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制、檢測放行和使用要求，適用于生產(chǎn)制造商及使用方對于切向流過(guò)濾膜及膜包/裝置的生產(chǎn)質(zhì)量管理，彌補了國內切向流過(guò)濾膜及膜包/裝置生產(chǎn)質(zhì)量管理指南領(lǐng)域的空白。
一、切向流過(guò)濾在生物制藥領(lǐng)域的應用
切向流過(guò)濾（英文名Tangential Flow Filtration，簡(jiǎn)稱(chēng)TFF），即超濾，是一種已經(jīng)被廣泛采用的過(guò)濾操作方式，它在生物制藥領(lǐng)域的應用包括澄清過(guò)濾、產(chǎn)物濃縮、除熱原、除小分子雜質(zhì)、脫鹽和緩沖液置換等等。常規過(guò)濾和切向流過(guò)濾主要區別如下：
圖1：常規過(guò)濾（左圖）與切向流過(guò)濾（右圖）示意圖
（來(lái)源：澤平產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）
常規過(guò)濾是指在壓力的作用下，液體直接穿過(guò)濾膜進(jìn)入下游，而大的顆?；蚍肿觿t被截留在膜的上游或內部，小的顆?；蚍肿油高^(guò)膜進(jìn)入下游，過(guò)濾流向是垂直過(guò)濾介質(zhì)的，顆粒容易被停留在過(guò)濾膜內部或表面，只適合處理小體積樣品。
切向流過(guò)濾則是指液體流動(dòng)方向與過(guò)濾方向呈垂直方向的過(guò)濾形式，在壓力的推動(dòng)下，小于膜孔的分子透水膜，成為透過(guò)液，比膜孔大的分子被截留，成為濃縮液。由于切向流在過(guò)濾過(guò)程中對膜包的表面進(jìn)行不停的“沖刷”，所以在這種操作模式下有效地緩解了大的顆粒和分子在膜上的堆積，這就使得這種操作模式在很多應用中具有獨特的優(yōu)勢。
二、《切向流過(guò)濾膜及膜包/裝置生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》標準信息
三、生物制品使用的切向流過(guò)濾膜生產(chǎn)質(zhì)量監管合規的關(guān)注點(diǎn)
國內尚未出臺針對生物制品使用的切向流過(guò)濾膜的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理有細化的規定，且目前也無(wú)相關(guān)法規對行業(yè)進(jìn)行更具體的指導，如何合法、合規一直是業(yè)界高度關(guān)注的，本文結合《切向流過(guò)濾膜及膜包/裝置生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》，梳理了生物制品使用的切向流過(guò)濾膜生產(chǎn)質(zhì)量監管合規的關(guān)注點(diǎn)，如有遺漏，歡迎大家留言補充，主要技術(shù)內容和適用范圍如下：
(1) 主要技術(shù)內容：本標準以切向流過(guò)濾膜及膜包/裝置為主體，從制造商的視角闡述了對于切向流過(guò)濾膜及膜包/裝置的生產(chǎn)制造、質(zhì)量控制和檢測放行方面的要求。亦可為用戶(hù)篩選、管理切向流過(guò)濾膜及膜包/裝置及其供應商提供參考；另外從使用者視角出發(fā)，闡述了在切向流過(guò)濾膜及膜包/裝置使用和維護過(guò)程中的關(guān)注重點(diǎn)。
(2) 適用范圍：可用于指導生產(chǎn)制造商及使用方對于切向流過(guò)濾膜及膜包/裝置的生產(chǎn)質(zhì)量管理，以確保藥品質(zhì)量安全，更好地促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
(3) 標準購買(mǎi)信息：目前該團體標準文本需要查看原文可到全國團體信息平臺https://www.ttbz.org.cn/StandardManage/Detail/100916/。
(4) 切向流過(guò)濾膜使用有哪些要求？
參考文獻
[1] www.ttbz.org.cn、上海醫藥行業(yè)協(xié)會(huì )網(wǎng)頁(yè)等
作者簡(jiǎn)介
滴水司南，男，生物醫藥高級工程師，立足于生物醫藥行業(yè)質(zhì)量管理工作，專(zhuān)注于生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
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