廣東樂(lè )心醫療電子股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）近日收到美國FDA及加拿大衛生局醫療器械部設備許可服務(wù)科（Bureau of Licensing Services, Medical Devices Directorate, Health Canada -Santé Canada）的回復，獲悉公司在美國 FDA申請的電子血壓計醫療器械注冊申報已獲受理、在加拿大衛生局醫療器械部設備許可服務(wù)科申請的電子血壓計醫療器械注冊已通過(guò)審批，現將相關(guān)內容公告如下：
一、基本情況
1、申報醫療器械注冊證獲得受理的相關(guān)情況
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 申請事項 | 受理號 | 注冊 分類(lèi) | 產(chǎn)品型號 | 結構組成 | 適用范圍 |
| 電子血壓 計 | 首次注冊 申請 | K240102 | II類(lèi) | TMB-2287-B | 由主機及袖 適用范圍帶組成。 | 適用于測量臂圍在 22cm-32cm、22cm-42cm、 22cm-45cm 或 40cm-52cm的成人的收縮壓、舒張壓和脈率，其數值供診斷參考。 |
2、獲得醫療器械注冊證的相關(guān)情況
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 申請事項 | 受理號 | 注冊 分類(lèi) | 產(chǎn)品型號 | 結構組成 | 適用范圍 |
| 電子血壓 計 | 首次注冊申請 | 110714 | II類(lèi) | TMB-2296-B、 適用范圍 TMB-2296-BT | 由主機及袖帶組成。 | 適用于測量臂圍在 22cm-32cm、22cm-42cm 的成人的收縮壓、舒張壓和脈率，其數值供診斷參考。 |
上述兩款電子血壓計均由主機、袖帶組成，通過(guò)示波法測量成人的收縮壓、舒張壓和脈率，所測數據通過(guò)液晶顯示屏顯示，數值可供臨床診斷參考。產(chǎn)品均具備藍牙功能，可將測量結果上傳至指定APP，方便用戶(hù)及時(shí)查看個(gè)人及家人的健康情況。
二、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司定位于“醫療級遠程健康監測設備及服務(wù)提供商”，始終高度重視醫療器械標準符合性，推動(dòng)全系列產(chǎn)品向醫療級方向發(fā)展。上述電子血壓計醫療器械注冊申報受理以及注冊證的取得有利于公司進(jìn)一步夯實(shí)醫療級高標準的產(chǎn)品質(zhì)量?jì)?yōu)勢，增強公司產(chǎn)品的綜合競爭力和市場(chǎng)拓展能力，對公司加快市場(chǎng)開(kāi)拓、實(shí)現戰略落地起到積極作用。
上述在美國FDA醫療器械注冊申報事宜目前尚處于受理階段，后續仍需相關(guān)單位進(jìn)一步核準認證，評審在各階段所需的時(shí)間和結果均具有一定的不確定性。公司未來(lái)會(huì )積極推動(dòng)已獲證產(chǎn)品的銷(xiāo)售，為廣大股東創(chuàng )造更多價(jià)值。產(chǎn)品的實(shí)際銷(xiāo)售情況取決于未來(lái)市場(chǎng)推廣效果，公司目前尚無(wú)法預測其對公司未來(lái)業(yè)績(jì)的影響，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
廣東樂(lè )心醫療電子股份有限公司
董事會(huì )
二〇二四年一月二十二日
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肖女士
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