近日，山東新華制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“新華制藥”或“本公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸美金剛片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本品”）的《藥品注冊證書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
藥品名稱(chēng)：鹽酸美金剛片
劑型：片劑
規格：10mg
藥品分類(lèi)：處方藥
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
上市許可持有人：山東新華制藥股份有限公司
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
受理號：CYHS2101813國、CYHB2301401
藥品注冊標準編號：YBH21152023
證書(shū)編號：2024S00079
藥品批準文號：國藥準字H20243056
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、其他相關(guān)信息
(1)2021年9月，北京民康百草醫藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“北京民康百草”）向國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交了鹽酸美金剛片上市許可注冊申報資料并獲受理。
(2)2022年11月，新華制藥與北京民康百草簽訂了本品的生產(chǎn)技術(shù)及持有人轉讓合同，新華制藥成為本品的上市許可持有人，并享有相關(guān)權益，包括但不限于產(chǎn)品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、市場(chǎng)推廣等。新華制藥根據協(xié)議約定向北京民康百草分階段支付相關(guān)轉讓費，技術(shù)轉讓費總額為人民幣480萬(wàn)元。
根據《深圳證券交易所股票上市規則》及《公司章程》等有關(guān)規定，本次交易事項無(wú)需提交公司董事會(huì )及股東大會(huì )審議。
本次交易事項不構成關(guān)聯(lián)交易，也不構成《上市公司重大資產(chǎn)重組管理辦法》規定的重大資產(chǎn)重組。
(3)2024年1月，新華制藥獲得藥品注冊證書(shū)，審評結論為批準生產(chǎn)。
(4)鹽酸美金剛片用于治療成年患者中重度至重度阿爾茲海默癥。本品屬于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2023年)》乙類(lèi)品種。據相關(guān)數據顯示，2022年中國城市公立醫院美金剛制劑銷(xiāo)售額達人民幣2.47億元，其中片劑銷(xiāo)售額達人民幣2.22億元。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
新華制藥的鹽酸美金剛片(10mg)于2024年1月獲得藥品注冊證書(shū)，有利于豐富老年用藥產(chǎn)品系列，有利于提升公司的市場(chǎng)競爭力。
因藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)易受到國內醫藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標采購、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
山東新華制藥股份有限公司董事會(huì )
2024年1月19日
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肖女士
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