海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司西藏海思科制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》，基本情況如下：
| 藥品名稱(chēng) | 劑型 | 適應癥 | 申請事項 | 受理號 |
| HSK31858 片 | 片劑 |
擬用于治療 |
境內生產(chǎn)藥品 注冊臨床試驗 |
CXHL2400075 |
根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
一、研發(fā)項目簡(jiǎn)介
HSK31858 是由我公司自主研發(fā)的一種口服、強效和高選擇性的二肽基肽酶1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制劑。臨床擬用于治療支氣管哮喘。按我國新化學(xué)藥品注冊分類(lèi)規定，其藥品注冊分類(lèi)為化藥1類(lèi)。
HSK31858 于 2022 年2月獲得“支氣管擴張癥（包括非囊性纖維化支氣管擴張癥和囊性纖維化支氣管擴張癥）及急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合征引起的下呼吸道疾病”適應癥的臨床試驗通知書(shū)，其中非囊性纖維化支氣管擴張癥（NCFBE）正處于Ⅱ期臨床試驗隨訪(fǎng)階段。本次獲得受理的為支氣管哮喘適應癥的臨床試驗申請。
支氣管哮喘是由多種細胞以及細胞組分參與的慢性氣道炎癥性疾病，根據 2015 年全球疾病負擔研究[Global Burden of Disease（GBD）Study]的結果，全球哮喘患者達3.58 億，患病率較1990年增加了 12.6%。亞洲的成人哮喘患病率為 0.7%-11.9%（平均不超過(guò)5%），近年來(lái)哮喘平均患病率也呈上升趨勢。2012-2015年，在中國 10 個(gè)省市進(jìn)行的“中國肺健康研究”調查結果顯示，我國20歲及以上人群的哮喘患病率為4.2%，按照2015年的全國人口普查數據推算，我國20歲以上人群應該有4,570萬(wàn)哮喘患者。根據哮喘全球防治創(chuàng )議（Global Initiative for Asthma，GINA）定義的哮喘控制，雖然近年來(lái)哮喘的總體控制水平有所提高，但仍不夠理想。根據2017年我國30 個(gè)省市城區門(mén)診支氣管哮喘患者控制水平的調查結果，我國城區哮喘總體控制率僅為28.5%。目前尚缺乏我國邊遠地區和基層醫院哮喘患者控制率的調查資料，推測其哮喘控制率更低。哮喘的高發(fā)病率和低控制水平，既影響患者生活質(zhì)量，又加重患者和社會(huì )的負擔。
二、風(fēng)險提示
創(chuàng )新藥研發(fā)周期長(cháng)、環(huán)節多、風(fēng)險高，容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將根據該項目的后續進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
海思科醫藥集團股份有限公司董事會(huì )
2024 年01月22日
合作咨詢(xún)
肖女士
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