重慶華森制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日從國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）網(wǎng)站查詢(xún)獲知公司產(chǎn)品復方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）完成了境內生產(chǎn)藥品備案（延長(cháng)藥品有效期申請），并于國家藥監局網(wǎng)站公示備案信息?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
（一）藥品有效期變更
1.復方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）
藥品通用名稱(chēng) ： 復方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）
備案號 ： 渝備2023040199
藥品批準文號/
原料藥登記號： 國藥準字H20234400
上 市許可持有人 ： 重慶華森制藥股份有限公司
上市許可持有人地址 ： 重慶市榮昌區工業(yè)園區
生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng) ： 重慶華森制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)地址 ： 重慶市榮昌區昌州街道板橋路143號
備案內容 ： 有效期由24個(gè)月變更為36個(gè)月
備案機關(guān) ： 重慶市藥品監督管理局
備案日期 ： 2023-12-20
二、藥品其他相關(guān)情況
復方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）適用于以下情況之前的患者結腸清潔準備：①內窺鏡或放射檢查；②結腸手術(shù)；③適用于成人。 根據藥智網(wǎng)數據顯示，2022年電解質(zhì)散品類(lèi)市場(chǎng)規模11.61億元，其中復方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）整體市場(chǎng)份額為1.66億元。該藥品可用于成人患者內窺鏡檢查、放射檢查或結腸手術(shù)前的結腸清潔準備，是《美國胃腸內鏡學(xué)會(huì )結腸鏡檢查前腸道準備共識》、《中國消化內鏡診療相關(guān)腸道準備共識意見(jiàn)》、《中國消化內鏡診療相關(guān)腸道準備指南》推薦用藥。
復方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）是目前臨床最常用于腸道準備的一種滲透性瀉劑。該藥品顯著(zhù)優(yōu)點(diǎn)是幾乎不影響患者體內的電解質(zhì)平衡，因為其在上消化道和下消化道內幾乎不被吸收、分解和代謝。同時(shí)，該藥品也不會(huì )導致脫水或產(chǎn)生氫氣，增加結腸鏡檢查時(shí)的安全性。大量研究指出復方聚乙二醇電解質(zhì)散的腸道清潔效果不亞于其他幾種常見(jiàn)口服清腸劑，不良反應發(fā)生率比其他清腸劑低，因此復方聚乙二醇電解質(zhì)散是國內外指南首推的清腸劑。該藥品是華森制藥自主研發(fā)的仿制藥，公司是國內首家視同通過(guò)一致性評價(jià)的廠(chǎng)家。
三、對公司的影響
公司產(chǎn)品復方聚乙二醇電解質(zhì)散（Ⅲ）的有效期延長(cháng)，將有利于公司提升產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力，從而更好地在市場(chǎng)進(jìn)行推廣，滿(mǎn)足市場(chǎng)需求。同時(shí)，有助于豐富公司產(chǎn)品管線(xiàn)，進(jìn)一步提升公司在消化系統領(lǐng)域用藥的實(shí)力。
四、風(fēng)險提示
上述備案短期內對公司業(yè)績(jì)無(wú)重大影響，敬請投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告
重慶華森制藥股份有限公司
董事會(huì )
2024 年1月22日
合作咨詢(xún)
肖女士
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