2024年1月22日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，衛材中國以注冊分類(lèi)5.1類(lèi)申報的多替諾雷片上市申請已獲得受理1。多替諾雷片（Dotinurad，商品名：優(yōu)樂(lè )思）是一款促尿酸排泄藥，此前已經(jīng)于2020年在日本上市，用于治療高尿酸血癥和痛風(fēng)2。
痛風(fēng)是由單鈉尿酸鹽沉積在關(guān)節所致的晶體相關(guān)性關(guān)節病，目前我國的患病率為1% ~ 3%，并呈逐年上升趨勢。痛風(fēng)除了在急性發(fā)作期產(chǎn)生劇烈疼痛，對關(guān)節造成損害，還會(huì )伴發(fā)腎臟病變及其他代謝綜合征的表現，如高脂血癥、高血壓、糖尿病和冠心病等3。過(guò)高的血尿酸水平（即高尿酸血癥）是發(fā)生痛風(fēng)的最重要的危險因素4。
多替諾雷是一種新型痛風(fēng)治療藥物，通過(guò)選擇性抑制與腎臟中尿酸重吸收有關(guān)的尿酸鹽轉運蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平5。作為一種URAT1選擇性抑制劑，多替諾雷有效抑制腎近端小管URAT1而不影響尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能，相比非選擇性URAT1抑制劑降血尿酸的效率更高2。
衛材在中國開(kāi)展了一項旨在評估多替諾雷和非布司他治療痛風(fēng)療效的3期臨床研究（NCT05007392）。該研究納入451例痛風(fēng)患者，隨機分為多替諾雷 4mg組和非布司他 40mg組，主要研究終點(diǎn)是治療24周血尿酸水平≤ 6.0 mg/dL的患者百分比6。此前在日本開(kāi)展的一項3期臨床研究結果顯示，多替諾雷 4mg治療伴或不伴痛風(fēng)的高尿酸血癥患者，58周血尿酸水平≤ 6.0 mg/dL的患者達標率100%，長(cháng)期使用對腎功能無(wú)明顯影響，對肝功能無(wú)臨床相關(guān)影響7。
衛材中國始終將患者利益和公眾健康放在第一位，滿(mǎn)足其多樣化需求，為提升其福祉做出貢獻。除了治療痛風(fēng)的新藥多替諾雷，衛材中國已上市的施維舒®（替普瑞酮膠囊）、固力康®（四烯甲萘醌軟膠囊）和波利特®（雷貝拉唑鈉腸溶片）等多款藥物在相關(guān)領(lǐng)域發(fā)揮協(xié)同作用。
參考資料：
[1] 中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng).
[2] Ishikawa T, et al. Expert Opin Pharmacother. 2021,22(11):1397-1406.
[3] 徐東, 等. 中華內科雜志. 2020,59(6):421-426.
[4] Dalbeth N, et al. Lancet. 2021,397(10287):1843-1855.
[5] 衛材中國. 2020-02-25 from https://mp.weixin.qq.com/s/CC5rg1feoMe0WVBR66t-_w
[6] 美國臨床試驗注冊庫 from https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT05007392?term=dotinurad&cond=gout&draw=2&rank=1
[7] Hosoya T, et al. Clin Exp Nephrol. 2020;24(Suppl 1):80-91.
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