2024年1月22日，諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）宣布坦昔妥單抗 (Tafasitamab, Minjuvi®) 聯(lián)合來(lái)那度胺近日已獲廣東省藥品監督管理局批準，在大灣區用于治療不適合自體干細胞移植 (ASCT) 條件的復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。得益于"港澳藥械通"政策，坦昔妥單抗聯(lián)合來(lái)那度胺在廣東祈福醫院開(kāi)出首方，為一名符合條件的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者完成大灣區頭例注射使用。
"港澳藥械通"政策作為大灣區獨有的先行先試政策，允許在粵港澳大灣區指定醫療機構使用已在港澳上市的藥品和醫療器械。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官崔霽松博士說(shuō)："很高興看到坦昔妥單抗惠及大灣區的DLBCL患者。諾誠健華將繼續秉承'科學(xué)驅動(dòng)創(chuàng )新 患者所需為本'的發(fā)展理念，加快推進(jìn)坦昔妥單抗聯(lián)合來(lái)那度胺在中國內地的注冊性試驗，希望滿(mǎn)足更多尚未滿(mǎn)足的醫療需求。"
坦昔妥單抗是一款靶向CD19的Fc結構域優(yōu)化的人源化單克隆抗體，已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）以及歐洲藥品管理局（EMA）批準與來(lái)那度胺聯(lián)合治療不適合自體干細胞移植條件的復發(fā)/難治性DLBCL患者。
坦昔妥單抗治療方案已在中國香港獲批上市，并在博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區和大灣區批準用于治療符合條件的DLBCL患者。坦昔妥單抗聯(lián)合來(lái)那度胺治療復發(fā)/難治性DLBCL注冊臨床試驗在中國完成患者入組，預計2024年第二季度遞交BLA上市申請。
彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常見(jiàn)的一種類(lèi)型，其全球發(fā)病率占NHL的31%～34%。在中國，DLBCL占所有NHL的45.8% 。
關(guān)于坦昔妥單抗
坦昔妥單抗（Tafasitamab） 是一款靶向CD19的人源化單克隆抗體。
2010 年，MorphoSys 公司從Xencor公司獲得全球獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化坦昔妥單抗的權利。
坦昔妥單抗包含 Xencor 公司獨有的XmAb® 工程化 Fc 結構域，因此顯著(zhù)強化了抗體依賴(lài)性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）和抗體依賴(lài)性細胞吞噬作用（ADCP），通過(guò)細胞凋亡和免疫效應機制介導 B 細胞腫瘤的裂解。
在美國，Monjuvi® (tafasitamab-cxix) 被美國食品藥品監督管理局批準與來(lái)那度胺聯(lián)合治療復發(fā)/難治性彌漫性大B 細胞淋巴瘤 (DLBCL) 成人患者（未明確指定），包括由低惡性淋巴瘤演進(jìn)而來(lái)的 DLBCL ，以及不適合自體干細胞移植條件的患者?；诳偩徑饴剩∣RR），該適應癥獲得加速批準。對該適應癥的后續批準可能取決于驗證性試驗中對臨床益處的驗證。有關(guān)Monjuvi的重要安全信息，請參閱美國完整處方信息。
在歐洲，Minjuvi® (tafasitamab) 與來(lái)那度胺聯(lián)合，之后是Minjuvi的單藥治療，已獲有條件批準用于治療不符合自體干細胞移植條件的復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤的成人患者。
作為 B 細胞惡性腫瘤的治療選擇，坦昔妥單抗正在開(kāi)展多項聯(lián)合用藥臨床研究。該產(chǎn)品在這些研究中的安全性和有效性尚未在注冊臨床試驗中確定。
Monjuvi® 和Minjuvi® 是 MorphoSys 公司的注冊商標。在美國，坦昔妥單抗由Incyte和MorphoSys以Monjuvi®品牌共同銷(xiāo)售；在歐洲、英國和加拿大，Incyte以 Minjuvi®品牌銷(xiāo)售。按照和MorphoSys達成的協(xié)議，Incyte獲得美國市場(chǎng)以外獨家商業(yè)化坦昔妥單抗的權利。2021年8月，諾誠健華和Incyte就坦昔妥單抗在大中華區的血液瘤和實(shí)體瘤開(kāi)發(fā)和獨家商業(yè)化簽訂了合作和許可協(xié)議。
XmAb® 是Xencor公司的注冊商標。
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