近日，北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司神州細胞工程有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“神州細胞工程”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）下發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品菲諾利單抗注射液（產(chǎn)品代號：SCT-I10A）聯(lián)合貝伐珠單抗注射液（商品名：安貝珠®，產(chǎn)品代號：SCT510），用于治療肝細胞癌的境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請的《受理通知書(shū)》。
公司上述產(chǎn)品聯(lián)合治療的注冊申請獲得受理后，尚需經(jīng)過(guò)審評審批等多個(gè)環(huán)節，各環(huán)節的完成時(shí)間和結果不可預估，最終能否取得批準及取得時(shí)間均具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
現將相關(guān)情況公告如下：
一、基本情況
（一）產(chǎn)品名稱(chēng)：菲諾利單抗注射液
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
申請人：神州細胞工程有限公司
受理號：CXSS2400009
結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
（二）產(chǎn)品名稱(chēng)：貝伐珠單抗注射液
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
申請人：神州細胞工程有限公司
受理號：CXSS2400010
結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、產(chǎn)品其他相關(guān)情況
本次 SCT-I10A 聯(lián)合 SCT510 治療申報的適應癥為肝細胞癌，治療對象為既往未接受過(guò)系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌患者。
SCT-I10A 產(chǎn)品為公司自主研發(fā)的重組人源化抗 PD-1 IgG4 型單克隆抗體注射液?？?PD-1 的功能性單克隆抗體可通過(guò)阻斷 PD-1 與其配體的結合，增加腫瘤部位的 T 細胞和炎性細胞因子供給量，減少腫瘤微環(huán)境中的調節性 T 細胞和髓系來(lái)源的抑制細胞的比例，改變腫瘤微環(huán)境，恢復和提高 T 細胞的免疫殺傷功能，從而抑制腫瘤的生長(cháng)。公司申報的 SCT-I10A 首 個(gè)適應癥頭頸部鱗狀細胞癌的注冊申請已獲得國家藥監局的受理。具體情況詳見(jiàn)公司于 2023 年 11 月 30 日在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的《北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司自愿披露關(guān)于控股子公司藥品注冊申請獲得受理的公告》（公告編號：2023-035）。
SCT510 產(chǎn)品安貝珠®為公司自主研發(fā)的重組人源化抗 VEGF 單克隆抗體注射液，是貝伐珠單抗注射液（安維汀?）的生物類(lèi)似藥。靶向特異的 VEGF 抗體藥物可以通過(guò)阻斷游離態(tài) VEGF 與 VEGF 受體（VEGFRs）結合降低腫瘤內部新生血管生成，從而致使腫瘤組織喪失供應生存和增生所需營(yíng)養環(huán)境，提高腫瘤免疫激活環(huán)境。安貝珠®已取得國家藥監局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，被批準用于轉移性結直腸癌，晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌，復發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤，肝細胞癌，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，宮頸癌的治療。具體情況詳見(jiàn)公司于 2023 年 6 月 30 日在上海證券交易所網(wǎng)站（www.sse.com.cn）披露的《北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司自愿披露關(guān)于控股子公司獲得藥品注冊證書(shū)的公告》（公告編號：2023-028）。
三、風(fēng)險提示
醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，根據國家藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，上述產(chǎn)品聯(lián)合治療的注冊申請獲得受理后，尚需經(jīng)過(guò)審評審批等多個(gè)環(huán)節，各環(huán)節的完成時(shí)間和結果不可預估，最終能否取得批準及取得時(shí)間均具有不確定性。
上述產(chǎn)品聯(lián)合治療的注冊申請獲得受理對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生重大影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按照國家有關(guān)法規規定及時(shí)對后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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