1月16日，國家藥監局藥審中心正式發(fā)布《抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)安全性信息撰寫(xiě)技術(shù)指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“文件”）。
圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)
據文件顯示，國內目前尚無(wú)針對腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)安全性信息（包括警示語(yǔ)、不良反應、禁忌和注意事項，以及其他項下與安全性信息相關(guān)的內容）的撰寫(xiě)指導原則，對說(shuō)明書(shū)中安全性相關(guān)信息缺少統一要求，創(chuàng )新藥在起草說(shuō)明書(shū)時(shí)缺乏基本的框架引導和撰寫(xiě)依據。境外已上市產(chǎn)品在境內遞交上市注冊申請時(shí)通常以原產(chǎn)國/境外批準的說(shuō)明書(shū)作為撰寫(xiě)中文說(shuō)明書(shū)的依據，但各國監管機構對說(shuō)明書(shū)安全性信息的撰寫(xiě)要求存在很大的差異。
在此背景下，審評部門(mén)核準說(shuō)明書(shū)時(shí)缺乏統一的審核原則，不同抗腫瘤藥物中文說(shuō)明書(shū)中安全性信息的呈現結構、撰寫(xiě)方式和涵蓋內容無(wú)法標準化，即使同適應癥同機制的藥物中文說(shuō)明書(shū)也不能遵循相同的撰寫(xiě)原則，易造成閱讀者產(chǎn)生困惑和誤解。
本技術(shù)指導原則以原國家食品藥品監督管理局 2006 年 3 月 15 日發(fā)布的《藥品說(shuō)明書(shū)標簽管理規定（局令第 24號）》，2006 年 5 月 10 日印發(fā)的《化學(xué)藥品和生物制品說(shuō)明書(shū)規范細則》為基準，按照藥品審評中心 2022 年 5 月 20 日發(fā)布的《化學(xué)藥品及生物制品說(shuō)明書(shū)通用格式和撰寫(xiě)指南》的要求，結合抗腫瘤藥物獲益風(fēng)險評價(jià)過(guò)程中的具體考慮，為抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)中【警示語(yǔ)】、【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】的撰寫(xiě)原則、呈現結構、表述方式和數據來(lái)源提供標準和指導，并對說(shuō)明書(shū)中其他項下可能涉及的安全性信息提出撰寫(xiě)建議。
本技術(shù)指導原則適用于以抗腫瘤為治療目的的化學(xué)藥品和治療用生物制品（不包括細胞治療和基因治療產(chǎn)品）。本技術(shù)指導原則中的觀(guān)點(diǎn)和建議僅代表藥品審評機構現階段的考慮，供藥物研發(fā)的申請人和研究者參考，不具有強制性的法律約束力。應用本技術(shù)指導原則時(shí)，還請同時(shí)參考國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調會(huì )（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use，ICH）和其他國內已發(fā)布的相關(guān)技術(shù)指導原則。
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