近日， 江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司 ”或“聯(lián)環(huán)藥業(yè) ”）從江蘇省藥品監督管理局網(wǎng)站獲悉《藥品GMP符合性檢查結果告知書(shū)》 （2024年第057號），現將相關(guān)情況公告如下：
一、GMP 檢查相關(guān)信息
企業(yè)名稱(chēng)：江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址：江蘇省揚州市揚州生物健康產(chǎn)業(yè)園健康一路 9 號
檢查范圍：（1）原料藥[特非那定，一車(chē)間 C1 建筑物 C1-H4 生產(chǎn)線(xiàn)（合成）， 一車(chē)間 C1 建筑物 1 號精烘包（精制） ]；（2）原料藥[激素類(lèi)： 達 那唑，一車(chē)間C3 建筑物 C3-H1 生產(chǎn)線(xiàn)（合成）， 一車(chē)間 C3 建筑物 5 號精烘包（精制） ]。
檢查時(shí)間： 2023.12.13—2023.12.16
檢查結論： 根據《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》有關(guān)規定， 對 江蘇聯(lián)環(huán)藥業(yè)股份有限公司進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》符合性檢查和評定，結果符合要求。
二、生產(chǎn)線(xiàn)、主要生產(chǎn)品種、設計產(chǎn)能及相關(guān)情況
具體情況如下：
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序號 |
生產(chǎn)線(xiàn)名稱(chēng) |
設計產(chǎn)能 |
主要生產(chǎn)品種 |
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1 |
原料藥[特非那定，一車(chē)間 C1 建筑物 C1-H4 生產(chǎn)線(xiàn)（合成）， 一車(chē)間 C1 建 筑物 1 號精烘包（精制） ] |
8000Kg/年 |
原料藥特非那定 |
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2 |
原料藥[激素類(lèi)：達 那唑，一車(chē)間 C3 |
2500Kg/年 |
原料藥達 那唑 |
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建筑物 C3-H1 生產(chǎn)線(xiàn)（合成），一車(chē)間 C3 建筑物 5 號精烘包（精制） ]。 |
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三、主要生產(chǎn)品種的市場(chǎng)情況
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序號 |
主要生產(chǎn) 品種 |
劑型 |
治療領(lǐng)域 |
市場(chǎng)情況 |
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1 |
特非那定 |
原料藥 |
全身用抗組胺藥。 |
該原料藥目前國內共有 3 個(gè)生產(chǎn)批文，主要 企業(yè)有本公司及江蘇恒瑞醫藥股份有限公 司、湖北科益藥業(yè)股份有限公司。公司未能 從公開(kāi)渠道獲得該產(chǎn)品的銷(xiāo)售數據。 |
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2 |
達 那唑 |
原料藥 |
促性腺激素抑制藥，臨 床上用于子宮內膜異位 癥的治療等。 |
該原料藥目前國內共有 4 個(gè)生產(chǎn)批文，主要 企業(yè)有本公司及浙江仙琚制藥股份有限公 司、煙臺魯銀藥業(yè)有限公司、秦皇島紫竹藥 業(yè)有限公司。公司未能從公開(kāi)渠道獲得該產(chǎn) 品的銷(xiāo)售數據。 |
注：
1、以上數據來(lái)源為國家食品藥品監督管理總局官方網(wǎng)站；
2、上述統計結果可能不盡完善， 僅供參考；
3、除上述已披露的資料外，公司無(wú)法從公開(kāi)渠道獲悉其他生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)藥品的生產(chǎn)或銷(xiāo) 售數據。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司本次獲得藥品GMP符合性檢查結果，表明公司相關(guān)生產(chǎn)線(xiàn)符合GMP要求， 將有利于公司繼續保持穩定的產(chǎn)品質(zhì)量和持續穩定的生產(chǎn)能力，以滿(mǎn)足相關(guān)藥品的市場(chǎng)需求。本次獲得藥品 GMP 符合性檢查結果不會(huì )對公司業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
由于醫藥行業(yè)的固有特點(diǎn)，各類(lèi)產(chǎn)品未來(lái)的具體銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境、 行業(yè)政策等因素的影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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