2024年1月17日，由上海恩凱細胞技術(shù)有限公司（恩凱賽藥）獨立自主研發(fā)的非基因修飾自然殺傷細胞注射液（項目代號NK010）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）I期臨床試驗（IND）許可。目前，該產(chǎn)品為國內第一個(gè)獲得FDA批準的非基因修飾異體外周血NK細胞藥物。
NK010具有受體譜最優(yōu)化、靶點(diǎn)多樣化、高純度、普適性等高抗癌優(yōu)勢，使其具有治療多類(lèi)型腫瘤的潛力。NK010也存在擴展至非腫瘤疾病治療的潛在空間，還是后續一系列合成NK細胞藥物（SynNK）的最好底盤(pán)細胞。此次I期臨床首選卵巢癌適應癥進(jìn)行探索，臨床前研究表明，NK010細胞注射液在卵巢癌、肝癌等實(shí)體腫瘤以及急性髓系白血病等動(dòng)物模型中都表現出強大的抗腫瘤活性。
據中國工程院&歐洲科學(xué)院雙院士、恩凱賽藥創(chuàng )始人田志剛教授介紹，"對于NK010項目獲得臨床試驗許可，我感到由衷地高興和自豪。與此同時(shí)，我們要探索的東西還很多，團隊已經(jīng)著(zhù)手對下一階段項目進(jìn)行更多、更深入的研究，以滿(mǎn)足臨床之急需。恩凱賽藥堅持自主研發(fā)的創(chuàng )新路線(xiàn)，在NK細胞領(lǐng)域，我們還有數項產(chǎn)品管線(xiàn)在推進(jìn)，希望為全球患者帶來(lái)更多的新型療法。"
消息來(lái)源：上海恩凱細胞技術(shù)有限公司
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