美康生物科技股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”)的全資子公司寧波美康盛德生物科技有限公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“盛德生物”)于近日取得了由浙江省藥品監督管理局頒發(fā)的《中華人民共和國醫療器械注冊證》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《注冊證》”），具體情況如下：
一、醫療器械注冊證的具體情況
二、對公司業(yè)績(jì)的影響及風(fēng)險提示
模塊化生化免疫分析系統MKL8000為公司全自動(dòng)生化分析儀MS-L8080和全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀MS-i3080拼接而成的模塊化生化免疫分析系統，占地面積小，最多可拼接4個(gè)分析模塊；其中，生化分析模塊測試速度達2000測試/小時(shí)/臺，免疫分析模塊測試速度達300測試/小時(shí)/臺，電解質(zhì)模塊測試速度達750 測試/小時(shí)/臺（選配），可有效地縮短檢驗工作時(shí)間、提升工作效率。
上述《注冊證》的取得，將進(jìn)一步拓展公司生化免疫流水線(xiàn)產(chǎn)品線(xiàn)，能夠更好地滿(mǎn)足市場(chǎng)不同層次的需求，為公司國內銷(xiāo)售平臺與渠道提供更多產(chǎn)品，有利于提高公司的核心競爭力和市場(chǎng)拓展能力，對公司未來(lái)的經(jīng)營(yíng)將產(chǎn)生積極影響。上述產(chǎn)品實(shí)際銷(xiāo)售情況取決于未來(lái)市場(chǎng)推廣效果，公司目前尚無(wú)法預測其對公司未來(lái)業(yè)績(jì)的影響，敬請投資者注意投資風(fēng)險。
三、備查文件
《中華人民共和國醫療器械注冊證》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事會(huì )
2024 年1月17日
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肖女士
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