2024年1月16日，Epitomee®宣布已成功完成減肥膠囊的 RESET 關(guān)鍵性臨床試驗。本次雙盲試驗設置隨機安慰劑對照組，以 BMI 在 27-40 之間且無(wú)并發(fā)癥的超重或肥胖病成年人為研究對象，研究了 Epitomee®膠囊與安慰劑膠囊對照組的安全性和有效性，以及減肥對生活方式的影響。本次試驗在美國的 9 個(gè)中心進(jìn)行。
RESET 試驗的主要目標是收集數據以便按計劃提交 FDA 監管審核，為 Epitomee®膠囊在美國的營(yíng)銷(xiāo)和分銷(xiāo)鋪平道路。RESET 試驗共涉及 279 名參與者，他們接受了為期 24 周的治療，以及額外 4 周的觀(guān)察。本次研究成功達到了兩個(gè)主要目的：服用 Epitomee®后，大部分患者（56%）比基線(xiàn)體重減輕了 5% 或以上，相對于 35% 的所需閾值，p值<0.0001。此外，服用 Epitomee®的患者比對照組減掉的基準體重更高，p值<0.0001，表明 Epitomee®的療效優(yōu)于對照組。
值得一提的是，服用 Epitomee®的大部分患者都在 24 周內實(shí)現了 5%-15% 的減重。更引人關(guān)注的是，有 27% 的參與者減輕了至少 10% 的體重，有 11% 則實(shí)現了 15% 及以上的減重。
重要的是，本次研究證明了 Epitomee®出色的安全性。未出現與器械相關(guān)的嚴重不良事件（SAE），并且各研究組間治療期不良事件的發(fā)生率無(wú)差異。
RESET 試驗同樣以 24 周為基準，通過(guò) IWQOL-Lite-CT 評分評估了患者生活質(zhì)量（QOL）的變化。結果表明，與對照組相比，Epitomee®組的 QOL 在各個(gè)方面都有所改善。
Epitomee®董事會(huì )主席 Shimon Eckhouse 博士表示："RESET 試驗清晰地驗證了Epitomee®膠囊在個(gè)人應對超重和肥胖癥方面的有效性和安全性。Epitomee®同時(shí)證明了其在提升健康生活質(zhì)量方面的潛力。"
Epitomee®行政總裁 Dan Hashimshony 博士表示："Epitomee®致力于提供一流的產(chǎn)品，為注重健康的個(gè)人提供定制化方案，實(shí)現持久健康的減重。我們是對體重控制方法的有益補充，并希望能進(jìn)一步達成國際商業(yè)合作關(guān)系，以提升市場(chǎng)影響力，促進(jìn)產(chǎn)品取得成功。"
消息來(lái)源：Epitomee Medical
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