要問(wèn)最近哪家創(chuàng )新藥企動(dòng)作最多，一定是“二哥”信達生物。
12月27日-12月28日僅兩天的時(shí)間，信達生物就宣布了與圣因生物、軒竹生物的兩項合作，對應高血壓siRNA藥物SGB-3908、信迪利單抗與雙抗ADC產(chǎn)品KM-501聯(lián)合療法的合作開(kāi)發(fā)。
12月26日，信達生物宣布開(kāi)展一項早期2型糖尿病合并肥胖患者瑪仕度肽頭對頭司美格魯肽的三期臨床，正面挑戰司美。
萬(wàn)事皆有因。
從信達生物管線(xiàn)側重分析，公司側重于腫瘤領(lǐng)域，且在心血管、代謝、自免和眼科均有管線(xiàn)落子，不過(guò)目前多個(gè)領(lǐng)域的發(fā)展都面臨較大的壓力。
不難看出，不僅為了2027年200億營(yíng)收目標，還是更遠的未來(lái)，“二哥”這是殺紅眼了。
01
腫瘤：煮熟的鴨子飛了，惡補ADC
信達生物的基本盤(pán)腫瘤業(yè)務(wù)最近迎來(lái)兩個(gè)利空：
1）上周，賽諾菲CEACAM5 ADC二線(xiàn)治療轉移性非鱗狀非小細胞肺癌海外三期臨床未達到主要雙重終點(diǎn)，隨后被中止開(kāi)發(fā)，而信達生物則擁有該項管線(xiàn)的中國權益；
2）12月26日，FDA拒絕完全批準安進(jìn)的KRAS G12C抑制劑，理由為確證性臨床PFS獲益、OS獲益不顯著(zhù)，需要開(kāi)展額外的驗證性研究，這也為正在研發(fā)后期階段同靶點(diǎn)抑制劑附上了一層陰霾。
通過(guò)信達生物中報PPT可以看到，2027年以前腫瘤業(yè)務(wù)分別有CEACAM5 ADC、KRAS G12C、ROS1/TRK、CTLA-4四條管線(xiàn)，其中CEACAM5 ADC的進(jìn)展已經(jīng)推進(jìn)至臨床三期，而KRAS G12C抑制劑也已申報上市，這顯然對其2027商業(yè)化大計造成較大不良影響。
（信達生物中報業(yè)績(jì)路演PPT）
除此之外，信達生物的腫瘤管線(xiàn)梯隊也出現較大變化，很長(cháng)一段時(shí)間以來(lái)市場(chǎng)對于公司PD-1后迭代腫瘤管線(xiàn)的印象是免疫檢查點(diǎn)雙抗組合，在“優(yōu)化”了部分雙抗早期管線(xiàn)后，其早在2021年布局的ADC分子也逐漸浮出水面。
今年，信達生物擴大了與Synaffix的合作，借助其ADC核心技術(shù)平臺進(jìn)行產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。目前，除了上述提到來(lái)源于引進(jìn)的CEACAM5 ADC之外，信達生物的靶向HER2、Trop2、B7H3、CLDN18.2的ADC產(chǎn)品均順利進(jìn)入到臨床階段，公司這些資產(chǎn)均為熱門(mén)靶點(diǎn)，但進(jìn)度算不上領(lǐng)先。
不僅如此，信達生物還借助其擁有國內銷(xiāo)量較好PD-1優(yōu)勢，與多家ADC企業(yè)開(kāi)展聯(lián)用探索，其中包括榮昌生物的RC88和RC108。
信達生物借助雙抗和“PD1+ADC”兩手都抓的布局，能否接過(guò)PD-1接力棒，值得期待。
02
心血管：汲取落后就挨打的教訓，進(jìn)軍siRNA
在心血管治療領(lǐng)域，信達生物唯一一款產(chǎn)品為已經(jīng)商業(yè)化的PCSK9單抗托萊西單抗。
原本托萊西單抗有望憑借著(zhù)國產(chǎn)最 先獲批的優(yōu)勢來(lái)?yè)屨际袌?chǎng)，結果卻遭遇晚上市諾華長(cháng)效降脂藥物Inclisiran的價(jià)格狙擊。
信達生物托萊西單抗的優(yōu)勢被極大削弱，競爭格局逐漸惡化。由于托萊西單抗今年8月獲批上市，錯過(guò)了在2023年率先進(jìn)入醫保談判的機會(huì )。而在信達生物之后，還有三家藥企的PCSK9單抗已經(jīng)在報產(chǎn)審核階段，分別是恒瑞醫藥、康方生物、君實(shí)生物，其中君實(shí)生物最早（2023年4月）、恒瑞醫藥和康方生物則均在2023年6月。
PCSK9單抗競爭格局惡化后，各大藥企“跟隨”進(jìn)入下一個(gè)心腦血管治療前沿領(lǐng)域siRNA。
自諾華Inclisiran長(cháng)效降脂小核酸藥物上市和羅氏/Alnylam長(cháng)效降壓小核酸藥物Zilebesiran二期成功后，全球藥企加快了進(jìn)入siRNA領(lǐng)域的步伐，國內藥企也不例外，目前包括瑞博生物、君實(shí)生物、齊魯制藥、恒瑞醫藥等都加入了戰局。
信達生物與圣因生物合作開(kāi)發(fā)的SGB-3908進(jìn)度并不算慢，在全球靶向AGT的小核酸藥物中，除了Alnylam的Zilebesiran之外，進(jìn)入臨床的僅有Ionis和舶望制藥旗下的兩款產(chǎn)品，SGB-3908仍處于國內乃至全球第一梯隊位置。
03
代謝肥胖：頭對頭的小九九
投資者不得不佩服信達生物此時(shí)拋出頭對頭司美格魯肽的精明之處。
作為信達生物近幾年“業(yè)績(jì)預期擔當”的瑪仕度肽，現在最被關(guān)注的就是上市時(shí)間，公司預計瑪仕度肽在2024年上半年首 個(gè)適應癥將報產(chǎn)，上市或許得待到2025年。
2026年或之前，司美格魯肽國內專(zhuān)利解除武裝，一眾生物類(lèi)似藥管線(xiàn)入場(chǎng)競爭和內卷，整體產(chǎn)品定價(jià)必然下行；而信達生物的瑪仕度肽在成本端并無(wú)優(yōu)勢，那么必須打出差異化的手牌。
除了和時(shí)間賽跑，在上市后短時(shí)間內打出品牌外，“比司美更好”的標簽也成了信達生物想要達到的。
信達生物此時(shí)拋出頭對頭，精明之處有兩點(diǎn)：
1）在國內做頭對頭三期不像在歐美，巨額的花費除了每個(gè)入組病患的成本是國內的數倍外，還要承擔購買(mǎi)對照組藥物的高額費用。目前，司美格魯肽已經(jīng)被納入醫保，每支費用1100-2000元之間，臨床費用大大降低；
2）該頭對頭臨床的主要終點(diǎn)為第40周糖化血紅蛋白、減重數據，考慮到前期入組需要一定時(shí)間，那么從開(kāi)啟臨床到出分析結果預估大概為12-14個(gè)月，屆時(shí)大約在2025年初。也就是說(shuō)，預估瑪仕度肽第一個(gè)適應癥順利獲批前后，就能夠了解其頭對頭的結果，如若順利，這將是瑪仕度肽啟動(dòng)商業(yè)化的最強“廣告”。
結語(yǔ)：努力趕作業(yè)固然是好事，但也要適度。至少目前看來(lái)，“二哥”信達生物走的這幾步棋，都不差。
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