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CPHI制藥在線(xiàn) 資訊 CDE發(fā)布《抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)安全性信息撰寫(xiě)技術(shù)指導原則》

CDE發(fā)布《抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)安全性信息撰寫(xiě)技術(shù)指導原則》

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來(lái)源:國家藥品監督管理局藥品審評中心
  2024-01-16
2024年1月16日,國家藥監局藥審中心發(fā)布《抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)安全性信息撰寫(xiě)技術(shù)指導原則》的通告。

       2024年1月16日,國家藥監局藥審中心發(fā)布《抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)安全性信息撰寫(xiě)技術(shù)指導原則》的通告,全文如下。

《抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)安全性信息撰寫(xiě)技術(shù)指導原則》

       為鼓勵抗腫瘤新藥研發(fā),在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)安全性信息撰寫(xiě)技術(shù)指導原則》(見(jiàn)附件)。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意,現予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

       特此通告。

       附件:抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)安全性信息撰寫(xiě)技術(shù)指導原則

       國家藥監局藥審中心

       2024年1月12日

       相關(guān)附件

       1 《抗腫瘤藥物說(shuō)明書(shū)安全性信息撰寫(xiě)技術(shù)指導原則》.pdf

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