2024年1月16日，國家藥監局藥審中心發(fā)布《治療用重組蛋白產(chǎn)品臨床試驗申請病毒清除工藝平臺驗證技術(shù)指導原則（試行）》的通告，全文如下。
病毒清除驗證是生物制品病毒安全控制的重要保障之一，也是藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)審評的重點(diǎn)和難點(diǎn)。近年來(lái)，伴隨病毒安全控制研究的不斷深入和先驗知識的積累，采用病毒清除工藝平臺驗證進(jìn)行病毒安全性評估逐步獲得認可，為推進(jìn)相關(guān)配套規范性文件、技術(shù)指導原則起草制定工作，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《治療用重組蛋白產(chǎn)品臨床試驗申請病毒清除工藝平臺驗證技術(shù)指導原則（試行）》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：治療用重組蛋白產(chǎn)品臨床試驗申請病毒清除工藝平臺驗證技術(shù)指導原則（試行）
國家藥監局藥審中心
2024年1月12日
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