2024年01月08日，全國團體信息平臺發(fā)布了由上海市醫藥質(zhì)量協(xié)會(huì )、上海藥品審評核查中心等共同起草的《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統應用指南》（T/SHQAP 003—2023）團體標準，2024年02月07日起實(shí)施。本文件提供細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統（細胞制備隔離器和配套的培養系統）的術(shù)語(yǔ)和定義，并在設備的配置、設備的確認、無(wú)菌工藝模擬、生產(chǎn)工藝驗證考慮、系統風(fēng)險控制、生物安全控制等方面提供建議，以降低細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)中可能產(chǎn)生的外源污染風(fēng)險、交叉污染風(fēng)險、混淆差錯風(fēng)險、生物安全風(fēng)險，提升生產(chǎn)工藝的無(wú)菌保障水平，提升用藥安全，彌補了國內細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統應用領(lǐng)域的空白。
一、細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)設施與設備有哪些特殊考慮？
細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)設施與設備需要考慮多個(gè)方面的特殊要求，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。這些要求包括但不限于設備的隔離和獨立性、操作環(huán)境的潔凈度級別選擇以及密閉系統的使用等。遵循這些特殊考慮因素有助于確保細胞治療產(chǎn)品的可靠性和有效性。細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統一般由細胞制備隔離器、培養系統等一個(gè)或多個(gè)密閉設備組成，其目的是為滿(mǎn)足細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程工藝復雜、單批次規模小、個(gè)性化水平高等特點(diǎn)，而提供的一種定制化密閉系統，可為細胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程的敞口操作和培養過(guò)程提供無(wú)菌密閉環(huán)境，避免在生產(chǎn)過(guò)程中受到外源污染或批間交叉污染，并降低混淆和差錯的風(fēng)險。細胞制備隔離器與培養系統配合使用時(shí)，隔離器與培養系統上配置的培養箱之間，筆者梳理了相關(guān)指南對細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)設施與設備的特殊考慮，如下表：
二、《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統應用指南》標準信息
三、《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)用空間密閉系統應用指南》起草單位和起草人
參考文獻
[1] www.ttbz.org.cn和上海市醫藥質(zhì)量協(xié)會(huì )官網(wǎng)
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