2023 年 12 月 26 日，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司廣東眾生睿創(chuàng )生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“眾生睿創(chuàng )”）組織開(kāi)展的擬用于治療成人單純性甲型流感的一類(lèi)創(chuàng )新藥物昂拉地韋片（商品名：安睿威®，研發(fā)代號：ZSP1273 片）的新藥上市申請獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理，并收到《受理通知書(shū)》。具體情況如下：
一、《受理通知書(shū)》主要內容
產(chǎn)品名稱(chēng)：昂拉地韋片
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
受理號：CXHS2300118
申請人：廣東眾生睿創(chuàng )生物科技有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
甲型流感傳染性強，常引起季節或局部爆發(fā)流行，甚至是世界大流行。臨床上用于治療流感的口服藥物主要包括神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋和核酸內切酶抑制劑瑪巴洛沙韋?，F有流感治療藥物仍存在耐藥發(fā)生率及不良反應發(fā)生率高等不足，一旦發(fā)生病毒耐藥，抗流感病毒效力下降，發(fā)生并發(fā)癥或重癥風(fēng)險增加，導致患者住院機率增加或住院時(shí)間延長(cháng)，增加患者和社會(huì )的醫療支出，且耐藥病毒的傳播將會(huì )進(jìn)一步影響公共衛生安全。
昂拉地韋片（商品名：安睿威®）是具有明確作用機制和全球自主知識產(chǎn)權的一類(lèi)創(chuàng )新藥物，臨床上擬用于成人單純性甲型流感的治療。臨床前研究結果表明，昂拉地韋對多種甲型流感病毒的抑制能力顯著(zhù)優(yōu)于神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋以及核酸內切酶抑制劑瑪巴洛沙韋，并且對于奧司他韋耐藥的病毒株、瑪巴洛沙韋耐藥的病毒株和高致病性禽流感病毒株均具有很強的抑制作用。
昂拉地韋片Ⅲ期臨床試驗結果提示，與安慰劑組相比，昂拉地韋組在主要終點(diǎn)指標七項流感癥狀緩解時(shí)間（TTAS）、次要終點(diǎn)指標包括單系統或單癥狀指標緩解時(shí)間、病毒學(xué)指標（如病毒載量下降、病毒轉陰時(shí)間、病毒轉陰受試者比例）等均優(yōu)于安慰劑組，達到統計學(xué)顯著(zhù)性差異。
1、主要終點(diǎn)指標：中位 TTAS 較安慰劑組顯著(zhù)縮短>24 小時(shí)（39%）, 其中H1 亞型感染患者，較安慰劑組顯著(zhù)縮短>32 小時(shí)（44%）；次要終點(diǎn)指標，中位發(fā)熱緩解時(shí)間較安慰劑組顯著(zhù)縮短 39%。昂拉地韋組在中位 TTAS 和發(fā)熱緩解時(shí)間均比奧司他韋組縮短了近 10%。
2、重要的次要病毒學(xué)指標：昂拉地韋組與奧司他韋組及安慰劑組均存在統計學(xué)顯著(zhù)性差異，說(shuō)明昂拉地韋可更好更快地降低甲型流感病毒載量，顯著(zhù)縮短病毒轉陰時(shí)間，降低傳染性風(fēng)險。
3、安全性評價(jià)：昂拉地韋組在治療期間未發(fā)生嚴重不良事件，觀(guān)察到的不良反應主要為消化系統癥狀（如腹瀉、惡心、嘔吐）?？梢哉J為，昂拉地韋安全性、耐受性良好。
4、耐藥性風(fēng)險：在 2 項臨床試驗中與昂拉地韋敏感性下降相關(guān)的給藥后氨基酸替換的總發(fā)生率分別為 0（0/76）和 1.6%（3/189），昂拉地韋發(fā)生耐藥性風(fēng)險低。
三、風(fēng)險提示
新藥上市申請尚需經(jīng)過(guò)審評、藥品臨床試驗現場(chǎng)檢查和審批等環(huán)節，以及藥品審評周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，本次昂拉地韋片新藥上市申請能否獲批上市以及獲批上市的時(shí)間、上市后的生產(chǎn)和銷(xiāo)售情況存在不確定性，昂拉地韋片對公司業(yè)績(jì)的影響存在不確定性。公司將按規定對后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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