近日，吉林敖東藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司吉林敖東集團力源制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“力源制藥”）收到吉林省藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結果通知書(shū)》（吉藥監GF[2023]061號）、吉林省藥品行政許可決定書(shū)（《藥品生產(chǎn)許可證》變更）；控股子公司吉林敖東集團金海發(fā)藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“金海發(fā)藥業(yè)”）收到吉林省藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品GMP符合性檢查結果通知書(shū)》（吉藥監GF[2023]070號）（吉藥監GF[2023]071號）?，F就相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品GMP符合性檢查結果通知書(shū)》相關(guān)信息
1.《藥品GMP符合性檢查結果通知書(shū)》（吉藥監GF[2023]061號）
企業(yè)名稱(chēng)：吉林敖東集團力源制藥股份有限公司
生產(chǎn)地址：吉林省敦化經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區敖東工業(yè)園
檢查范圍：固體制劑車(chē)間固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)片劑（盆炎凈片）、中藥前處理及
提取車(chē)間中藥前處理及提取生產(chǎn)線(xiàn)中藥前處理及提取
檢查類(lèi)型：藥品GMP符合性檢查
結論：上述生產(chǎn)范圍符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010年修訂）及附錄要求
2.《藥品GMP符合性檢查結果通知書(shū)》（吉藥監GF[2023]070號）
企業(yè)名稱(chēng)：吉林敖東集團金海發(fā)藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址：吉林省安圖縣經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區興旺路7號
檢查范圍：綜合制劑一車(chē)間片劑生產(chǎn)線(xiàn)片劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線(xiàn)硬膠囊劑、顆粒劑生產(chǎn)線(xiàn)顆粒劑、丸劑（蜜丸、水蜜丸、濃縮丸）生產(chǎn)線(xiàn)丸劑（蜜丸、水蜜丸、濃縮丸）、綜合制劑二車(chē)間洗劑生產(chǎn)線(xiàn)洗劑、中藥前處理及提取車(chē)間中藥前處理及提取生產(chǎn)線(xiàn)中藥前處理及提取
檢查類(lèi)型：藥品GMP符合性檢查
結論：上述生產(chǎn)范圍符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010年修訂）及附錄要求
3.《藥品GMP符合性檢查結果通知書(shū)》（吉藥監GF[2023]071號）
企業(yè)名稱(chēng)：吉林敖東集團金海發(fā)藥業(yè)股份有限公司
生產(chǎn)地址：吉林省安圖縣經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區興旺路7號
檢查范圍：綜合制劑二車(chē)間洗劑生產(chǎn)線(xiàn)洗劑（維兒康洗液、維婦康洗液）、中藥前處理及提取車(chē)間中藥前處理及提取生產(chǎn)線(xiàn)中藥前處理及提取
檢查類(lèi)型：藥品GMP符合性檢查
結論：上述生產(chǎn)范圍符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（2010年修訂）及附錄要求
二、吉林省藥品行政許可決定書(shū)（《藥品生產(chǎn)許可證》變更）相關(guān)信息
編號：2023343
企業(yè)名稱(chēng)：吉林敖東集團力源制藥股份有限公司
證書(shū)編號：吉20160055
分類(lèi)碼：AhzyBz
注冊地址：吉林省敦化經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區敖東工業(yè)園
生產(chǎn)地址：吉林省敦化經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區敖東工業(yè)園
變更項目：變更生產(chǎn)地址（盆炎凈片）
結論：同意該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址：盆炎凈片（國藥準字Z20060344，規格每片重0.45g)；生產(chǎn)地址由中國（安徽）自由貿易試驗區蕪湖片區九華北路120號蕪湖生物藥業(yè)科技園內變更為吉林省敦化經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區敖東工業(yè)園；生產(chǎn)車(chē)間及生產(chǎn)線(xiàn)：固體制劑車(chē)間固體制劑生產(chǎn)線(xiàn)（片劑）、中藥前處理及提取車(chē)間中藥前處理及提取生產(chǎn)線(xiàn)（中藥前處理及提?。?，符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及附錄要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》分類(lèi)碼變更為Ahzy
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
力源制藥本次順利通過(guò)藥品GMP符合性檢查、取得吉林省藥品行政許可決定書(shū)（《藥品生產(chǎn)許可證》變更），表明力源制藥上述生產(chǎn)范圍符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求；金海發(fā)藥業(yè)本次順利通過(guò)藥品GMP符合性檢查，表明金海發(fā)藥業(yè)上述生產(chǎn)范圍符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求。上述事項為公司持續發(fā)展創(chuàng )造有利條件，進(jìn)一步增強企業(yè)的核心競爭力。
未來(lái)，公司將嚴格遵守相關(guān)規定，繼續保持穩定的產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)安全、可靠、放心藥，滿(mǎn)足廣大人民群眾相關(guān)用藥需求。由于藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售受市場(chǎng)環(huán)境變化、行業(yè)政策等多種因素影響，存在一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
四、備查文件
1.《藥品GMP符合性檢查結果通知書(shū)》
2.吉林省藥品行政許可決定書(shū)（《藥品生產(chǎn)許可證》變更）
特此公告。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
