杭州百誠醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”、“百誠醫藥”）近日取得公司自主研發(fā)的創(chuàng )新藥 BIOS-0618 片Ⅰ期臨床研究報告。根據《深圳證券交易所上市公司自律監管指引第 4 號——創(chuàng )業(yè)板行業(yè)信息披露（2023 年修訂）》的相關(guān)要求，現將情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品名稱(chēng)：BIOS-0618 片
注冊分類(lèi)：1 類(lèi)
適應癥：用于神經(jīng)病理性疼痛的治療
申請人：杭州百誠醫藥科技股份有限公司
受理號：CXHL2101664、CXHL2101665
后續所需的審批流程：NDA 申報、批準
二、藥品適應癥及同類(lèi)藥品市場(chǎng)情況
神經(jīng)病理性疼痛是指由軀體感覺(jué)神經(jīng)系統功能障礙所引起的一種復雜且慢性的疼痛狀態(tài)，這種疼痛會(huì )給患者帶來(lái)極大生理性痛苦，長(cháng)期疼痛所伴隨的情感障礙和睡眠障礙等將嚴重影響患者的生活質(zhì)量。
BIOS-0618 片是由百誠醫藥自主研發(fā)的擁有完全自主知識產(chǎn)權的治療神經(jīng)病理性疼痛的新靶點(diǎn)藥物，屬于“境內外均未上市的創(chuàng )新藥”，可調節中樞神經(jīng)系統的多種神經(jīng)行為功能，具有治療多種中樞、周?chē)窠?jīng)疾病的潛力。該化合物在有效劑量下具有良好的 PK（藥代動(dòng)力學(xué)）參數和生物利用度，目前無(wú)同靶點(diǎn)且同適應癥藥品上市。
三、主要研究結論
BIOS-0618 片Ⅰ期臨床研究根據對多組受試者單次給藥和多次給藥過(guò)程，認為BIOS-0618 片安全性/耐受性良好，適合開(kāi)展進(jìn)一步的臨床試驗。
四、風(fēng)險提示
后續公司將根據國家藥品注冊相關(guān)的法律法規規定繼續組織開(kāi)展臨床試驗，由于藥品研發(fā)的特殊性，藥品從臨床試驗到獲準上市的周期長(cháng)、環(huán)節多、風(fēng)險大、投入高，易受到諸多不可預測的因素影響，臨床試驗進(jìn)度及結果、產(chǎn)品能否獲批上市、未來(lái)產(chǎn)品市場(chǎng)競爭形勢等均存在不確定性。公司將按照相關(guān)規定履行信息披露義務(wù)，敬請投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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