福建廣生堂藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）創(chuàng )新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司的乙肝治療創(chuàng )新藥 GST-HG141 已按照 II 期臨床方案要求完成了計劃例數全部的感染患者入組?，F將有關(guān)內容公告如下：
一、GST-HG141 基本情況
乙肝核心蛋白抑制劑 GST-HG141（中文通用名：奈瑞可韋，世界衛生組織（WHO）國際非專(zhuān)利名稱(chēng)（INN）：Neracorvir）是全新靶點(diǎn)的抗乙肝病毒一類(lèi)新藥，可以抑制 HBV（乙肝病毒）衣殼的脫殼與組裝，是乙肝臨床治愈的關(guān)鍵環(huán)節，專(zhuān)一性針對病毒靶點(diǎn)，對宿主靶點(diǎn)作用風(fēng)險小，安全性高。
Ia 期臨床試驗顯示 GST-HG141 片各研究劑量組在中國健康受試者中均可耐受，安全性良好，血漿濃度達到預期目標。在 Ib 期臨床試驗中，所有患者均表現出較高的血漿暴露水平，各劑量組暴露量成比例增加。GST-HG141 連續治療 28 天，抗病毒效果顯著(zhù)且呈劑量依賴(lài)性。高劑量組 HBV DNA 平均下降值為3.43 log10 IU/mL，HBV pgRNA 平均下降值為 2.37 log10 IU/mL。GST-HG141 成藥性高，有機會(huì )成為乙肝治療新里程碑藥物。
二、GST-HG141 進(jìn)展情況
GST-HG141 片 II 期臨床試驗由吉林大學(xué)第一醫院擔任組長(cháng)單位開(kāi)展研究，是“治療經(jīng)乙肝抗病毒藥物治療的低病毒血癥慢性乙型肝炎（CHB）的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅱ期臨床試驗”，旨在經(jīng)過(guò)治療的低病毒血癥 CHB 患者中，評估不同劑量 GST-HG141 治療的有效性和安全性，并為 III 期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。II 期臨床首例受試者已于 2023 年 2月成功完成入組給藥。截至目前，GST-HG141 片 II 期臨床試驗已按計劃如期完成全部入組，體現了公司對專(zhuān)注領(lǐng)域創(chuàng )新藥臨床組織的臻熟和堅定創(chuàng )新的決心。后續，公司將繼續抓緊時(shí)間做好患者的用藥、隨訪(fǎng)、數據管理和統計分析工作，盡快完成。
三、風(fēng)險提示
GST-HG141 目前已完成 II 期臨床研究計劃病例數入組，尚需進(jìn)一步推進(jìn)系列臨床研究工作和關(guān)鍵性 III 期注冊臨床，并經(jīng)國家藥品審評部門(mén)審批通過(guò)后方可上市，臨床研究結果、審評審批結果以及獲批上市的時(shí)間存在不確定性。
新藥研發(fā)具有周期長(cháng)、風(fēng)險大、投入高的特點(diǎn)。公司將按照相關(guān)規定履行信息披露義務(wù)，敬請投資者注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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