重慶華森制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“華森制藥”或“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的關(guān)于“鹽酸戊乙奎醚注射液”的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024B00086）?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：鹽酸戊乙奎醚注射液
英文名/拉丁名：Penehyclidine Hydrochloride Injection
劑 型：注射劑
規 格：1ml:1mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
申請內容：一致性評價(jià)申請
通知書(shū)編號：2024B00086
原藥品批準文號：國藥準字H20193271
藥品注冊標準編號：YBH00532024
上市許可持有人：名稱(chēng)：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區工業(yè)園區
生產(chǎn)企業(yè)：名稱(chēng)：重慶華森制藥股份有限公司
地址：重慶市榮昌區工業(yè)園區
適 應 癥：本品為選擇性抗膽堿藥
1.用于麻/醉前給藥以抑制唾液腺和氣道腺體分泌；
2.用于有機磷毒物(農藥)中毒急救治療和中毒后期或膽堿酯酶（ChE）老化后維持阿托品化。
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)（2015）44號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020年第 62號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)照所附執行，標簽相關(guān)內容應與說(shuō)明書(shū)保持一致。有效期為36個(gè)月。
二、藥品的其他相關(guān)信息
鹽酸戊乙奎醚注射液為公司的合作品種，具體的合作模式詳見(jiàn)公司《首次公開(kāi)發(fā)行股票招股說(shuō)明書(shū)》。鹽酸戊乙奎醚注射液作為一種新型的選擇性抗膽堿藥，具有選擇性M1、M3和N1、N2受體拮抗作用，對中樞和外周均有很強的抗膽堿作用，而對M2受體無(wú)明顯作用，可有效避免M2受體拮抗所致的心動(dòng)過(guò)速，且藥效長(cháng)而副作用較少，所以廣泛用于麻/醉前用藥、有機磷農藥中毒搶救、休克、呼吸系統疾病及戒毒等臨床領(lǐng)域，由于其療效肯定、優(yōu)勢突出，2015年中國臨床麻/醉專(zhuān)家組單獨為該藥物制定了《鹽酸戊乙奎醚用于圍術(shù)期氣道管理的專(zhuān)家共識》，用來(lái)指導戊乙奎醚在醫療機構的臨床普及和指導應用，同時(shí)屬于國家基藥、國家醫保雙目錄產(chǎn)品。
隨著(zhù)我國醫療事業(yè)的發(fā)展和進(jìn)度，醫院手術(shù)量和具備實(shí)施手術(shù)的醫療機構數量都呈增長(cháng)趨勢，手術(shù)期相關(guān)治療藥物市場(chǎng)需求進(jìn)一步放大。據相關(guān)數據統計，2021年我國綜合醫院手術(shù)量排行榜, 前100家醫院手術(shù)量統計為789萬(wàn)臺。根據藥智網(wǎng)統計，2022 年鹽酸戊乙奎醚注射液的醫院市場(chǎng)銷(xiāo)售規模為 4.72 億元，同比增長(cháng)了27.84%。截止目前國內已經(jīng)通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)鹽酸戊乙奎醚注射液企業(yè)有4家，華森制藥為第4家。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策，通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種質(zhì)量及療效等同于原研產(chǎn)品。本次公司藥品鹽酸戊乙奎醚注射液通過(guò)一致性評價(jià)有利于提高該藥品的市場(chǎng)競爭力，擴大市場(chǎng)份額。 由于藥品的銷(xiāo)售易受?chē)艺?、市?chǎng)環(huán)境等諸多不可預測的因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
重慶華森制藥股份有限公司
董事會(huì )
2024 年1月11日
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
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