跨過(guò)終點(diǎn)的臨門(mén)一腳，zolbetuximab暫時(shí)還不能落下。
1月9日，安斯泰來(lái)宣布，由于第三方生產(chǎn)工廠(chǎng)存在未解決缺陷，不能在1月12日的PDUFA日期前批準zolbetuximab上市。
也就是說(shuō)，還需要整改生產(chǎn)問(wèn)題，zolbetuximab才能拿下FIC藥物的光環(huán)。
FDA未對zolbetuximab的臨床數據提出任何擔憂(yōu)，也沒(méi)有要求進(jìn)行額外的臨床研究。但進(jìn)度的延緩，依然給zolbetuximab帶來(lái)更多壓力。
畢竟，在其之后，眾多中國實(shí)力藥企們，來(lái)勢洶洶。
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FIC藥物的遇阻
在CLDN18.2靶點(diǎn)領(lǐng)域，zolbetuximab是當之無(wú)愧的領(lǐng)頭羊。
2016年ASCO會(huì )議上，zolbetuximab胃癌II期臨床研究結果公布，使用zolbetuximab聯(lián)合化療的治療方式與只接受化療患者相比，死亡風(fēng)險率下降49%。
這一數據數據，證明了CLDN18.2靶點(diǎn)在胃癌領(lǐng)域的實(shí)力，使它成為繼HER2之后又一位明星靶點(diǎn)。
2022年年底以來(lái)，zolbetuximab兩項Ⅲ期臨床試驗SPOTLIGHT和GLOW的相繼成功，也宣告了FIC藥物的面世進(jìn)入倒計時(shí)。
其中，SPOTLIGHT研究旨在評估zolbetuximab聯(lián)合mFOLFOX6一線(xiàn)治療CLDN18.2陽(yáng)性、HER2陰性的局部晚期不可切除或轉移性G/GEJ腺癌患者的療效和安全性。
結果顯示，Zolbetuximab治療組在無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期方面，都實(shí)現了統計學(xué)意義的顯著(zhù)提升。
而GLOW研究，則是論證zolbetuximab在CLDN18.2高表達初治G/GEJ腺癌患者中的治療效果。結果顯示，相比于安慰劑+CAPOX治療組，Zolbetuximab+CAPOX治療組的患者，無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期方面也都得到了提升。
去年6月9日，安斯泰來(lái)率先向日本厚生勞動(dòng)省提交了zolbetuximab的新藥申請。
在隨后的7月份，安斯泰來(lái)又向FDA遞交了上市申請，并且獲FDA優(yōu)先審評資格。在沒(méi)有意外的情況下，FDA將在1月12日作出審議。然而，意外終究還是出現了。
/ 02 /
國內藥企的機會(huì )越來(lái)越大
所謂CMC，全稱(chēng)為Chemical Manufacturing and Control，包括生產(chǎn)工藝、雜質(zhì)研究、質(zhì)量研究及穩定性研究等，即藥學(xué)研究部分。
也就是說(shuō)，沒(méi)有倒在臨床環(huán)節的zolbetuximab，在產(chǎn)業(yè)化環(huán)節遇到了阻礙。當然，相比于臨床環(huán)節，CMC問(wèn)題更容易解決。
安斯泰來(lái)也表示，正在與FDA和第三方制造商密切合作，以制定時(shí)間表，快速解決反饋的問(wèn)題。
但即便如此，對于zolbetuximab來(lái)說(shuō)，這依然不算是好消息。由于CLDN18.2靶點(diǎn)在胃癌、胰腺癌等癌種領(lǐng)域的突出潛力，全球藥企均對此靶點(diǎn)虎視眈眈。
在zolbetuximab身后，中國競爭者更是摩拳擦掌、緊隨其后。當前，國內藥企包括創(chuàng )勝集團、奧賽康等，CLDN18.2 單抗藥物均已進(jìn)入3期臨床。與此同時(shí)，雙抗、ADC、CAR-T多種技術(shù)路線(xiàn)也均有藥企布局。
而zolbetuximab由于自身分子實(shí)力有限，兩項Ⅲ期臨床試驗SPOTLIGHT和 GLOW，雖然都達到了主要臨床終點(diǎn)，但與對照組相比效果相對有限，PFS獲益不超2個(gè)月，OS獲益不超3個(gè)月，這也給后來(lái)者留出了突圍機會(huì )。
如今，隨著(zhù)其進(jìn)度的拉胯，勢必會(huì )讓后來(lái)者的機會(huì )進(jìn)一步凸顯。對于國內藥企來(lái)說(shuō)，沖刺的時(shí)候到了。
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