近日，津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司湖北津藥藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“湖北津藥”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液（以下簡(jiǎn)稱(chēng) “本品”）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，批準本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)”）?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、通過(guò)一致性評價(jià)的基本情況
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藥品名稱(chēng) |
克林霉素磷酸酯注射液 |
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劑型 |
注射劑 |
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注冊分類(lèi) |
化學(xué)藥品 |
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藥品注冊標準編號 |
YBH00242024 |
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規格 |
2ml：0.3g（按 C18H33ClN2O5S 計） |
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受理號 |
CYHB2250733 |
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通知書(shū)編號 |
2024B00035 |
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原藥品批準文號 |
國藥準字 H20065073 |
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申請內容 |
注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià) |
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上市許可持有人 |
名稱(chēng)： 湖北津藥藥業(yè)股份有限公司 地址：湖北省襄陽(yáng)市漢江北路 99 號 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
名稱(chēng)： 天津金耀藥業(yè)有限公司 地址： 天津開(kāi)發(fā)區黃海路 221 號 |
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審批結論 |
經(jīng)審查， 本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。 |
二、其他相關(guān)情況
克林霉素磷酸酯注射液用于由敏感厭氧菌引起的嚴重感染。湖北津藥克林霉素磷酸酯注射液于 2006 年 5 月取得國家藥品監督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書(shū)。2022 年 11月湖北津藥向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交克林霉素磷酸酯注射液一致性評價(jià)補充申請并獲受理。截至目前，湖北津藥在克林霉素磷酸酯注射液項目上已累計投入研發(fā)費用約 600 萬(wàn)元。
三、同類(lèi)藥品市場(chǎng)情況
根據米內網(wǎng)全國放大版的醫院數據（含城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區醫院、鄉鎮衛生院）顯示，2021 年、2022 年克林霉素磷酸酯注射液國內銷(xiāo)售額分別為3.1 億元、3.2 億元。
四、影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策規定，對于通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。湖北津藥克林霉素磷酸酯注射液通過(guò)一致性評價(jià)，有利于提升該藥品的市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展一致性評價(jià)工作積累了經(jīng)驗。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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