海思科醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司 ”）于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的《受理通知書(shū)》， 相關(guān)情況如下：
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藥品名稱(chēng) |
劑型 |
適應癥 |
申請事項 |
受理號 |
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HSK16149 膠囊 |
膠囊 |
本品擬用于治 療中樞神經(jīng)病 理性疼痛 |
境內生產(chǎn)藥品注冊 臨床試驗 |
CXHL2400046 |
根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定， 經(jīng)審查，決定予以受理。
一、 研發(fā)項目簡(jiǎn)介
根據國際疼痛學(xué)會(huì )（International Association for the Study of Pain，IASP）提出的新概念， 中樞神經(jīng)病理性疼痛（CNP）是指中 樞神經(jīng)系統結構病變或功能異常所致的神經(jīng)病理性疼痛。最常見(jiàn)的中 樞神經(jīng)病理性疼痛類(lèi)型主要包括脊髓損傷相關(guān)神經(jīng)痛、腦卒中后中樞神經(jīng)痛、帕金森病性疼痛以及多發(fā)性硬化性疼痛。
神經(jīng)病理性疼痛對患者生活質(zhì)量的影響是顯而易見(jiàn)的。長(cháng)期疼痛 不但會(huì )影響患者的睡眠、工作和生活能力， 還會(huì )增加抑郁、焦慮等情感障礙的發(fā)病率。目前， 臨床上神經(jīng)病理性疼痛的主要治療手段還是藥物治療，抗癲癇藥和抗抑郁藥是臨床治療神經(jīng)病理性疼痛的常用 藥。目前，同機制藥普瑞巴林 2012 年被 FDA 批準用于治療脊髓損傷 相關(guān)性神經(jīng)痛， 在臨床上得到廣泛的應用；苯磺酸美洛加巴林于 2022 年被日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）批準用于治療中樞神經(jīng)病 理性疼痛，但是普瑞巴林中樞神經(jīng)病理性疼痛適應癥及美洛加巴林在中國均未批準上市。
我公司開(kāi)發(fā)的 HSK16149 是一個(gè)全新的具有獨立知識產(chǎn)權的口服 γ-氨基丁酸(γ-aminobutyric acid，GABA）類(lèi)似物，HSK16149 可 與中樞神經(jīng)系統中電壓敏感型鈣離子通道 α2δ 受體結合，減少中樞 神經(jīng)系統電壓依賴(lài)性鈣通道的鈣離子內流， 從而減少谷氨酸鹽、去甲 腎上腺素（Noradrenaline，NE）和 P 物質(zhì)等興奮性神經(jīng)遞質(zhì)的釋放， 具有鎮痛、抗癲癇和抗焦慮的活性。 α2δ 亞基已被確定為普瑞巴林 和加巴噴?。▋煞N目前已上市的用于治療慢性神經(jīng)病理性疼痛的藥 物） 發(fā)揮鎮痛作用的主要靶點(diǎn)。相比于普瑞巴林， HSK16149 與 α2δ 亞受體結合力更強，預期止痛療效更好， 有望為中樞神經(jīng)病理性疼痛的治療提供安全有效的新選擇。
HSK16149 膠囊已于 2022 年 10 月提交了糖尿病周?chē)窠?jīng)痛適應 癥 NDA 申請（受理號 CXHS2200058），又于 2023 年 9 月提交了帶狀 皰疹后神經(jīng)痛適應癥 NDA 申請（受理號 CXHS2300081），目前均正在 進(jìn)行技術(shù)審評。本次獲得受理的為中樞神經(jīng)病理性疼痛適應癥的臨床試驗申請。
二、 主要風(fēng)險提示
創(chuàng )新藥研發(fā)周期長(cháng)、環(huán)節多、風(fēng)險高， 容易受到一些不確定性因 素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。 公司將根據該項目的后續進(jìn)展及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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