近日，山東魯抗醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局頒發(fā)的關(guān)于制霉菌素片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024B00008），該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品證書(shū)基本信息
藥品名稱(chēng)： 制霉菌素片
劑型： 片劑
規格： 50 萬(wàn)單位
批準文號：國藥準字 H37022917
藥品標準：YBH00092024
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
生產(chǎn)企業(yè)：山東魯抗醫藥股份有限公司
審批結論：通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品研發(fā)及市場(chǎng)情況
制霉菌素為多烯類(lèi)抗真菌藥，具廣譜抗真菌作用。在體外試驗中，制霉菌素對多種酵母菌及酵母樣真菌具有抑菌和殺菌作用。制霉菌素可與念珠菌細胞膜上的甾醇結合，導致細胞膜通透性發(fā)生改變，使細胞內容物漏失而發(fā)揮抗菌作用。該藥品用于治療非食管胃腸道粘膜念珠菌病。
經(jīng)查詢(xún)，國內現有制霉菌素片文號 6 個(gè)。根據 PDB 數據顯示，制霉菌素制劑2022年國內樣本醫院銷(xiāo)售額約為8831萬(wàn)元,2023年1-3季度銷(xiāo)售額約為5873萬(wàn)元。目前通過(guò)國家藥品監督管理局一致性評價(jià)審批的國內廠(chǎng)家僅 1 家，本公司為首家獲批。
該藥品開(kāi)展一致性評價(jià)工作以來(lái)，公司累計研發(fā)投入約為 1699.62萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
三、 對公司的影響及風(fēng)險提示
公司制霉菌素片（50 萬(wàn)單位）作為全國首家通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品，為公司提高市場(chǎng)競爭力、開(kāi)辟市場(chǎng)空間提供了良好契機。由于藥品銷(xiāo)售受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
特此公告。
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