近日，廣州白云山醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司廣州白云山光華制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“光華藥業(yè)”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》（通知書(shū)編號：2024B00030），格列齊特片已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)?，F將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品通用名稱(chēng)：格列齊特片
受理號：CYHB2350033
劑型：片劑
包裝規格：（1）36片（12片/板×3板）/盒；（2）48片（12片/板×4板）/盒；（3）60片（12片/板×5板）/盒
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
上市許可持有人名稱(chēng)：廣州白云山光華制藥股份有限公司，地址：廣州市海珠區南石路1號
生產(chǎn)企業(yè)：廣州白云山光華制藥股份有限公司，地址：廣州市海珠區南石路1號
原藥品批準文號：國藥準字H44020011
申請內容：1、仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申請，處方工藝有變更；2、提高質(zhì)量標準；3、變更生產(chǎn)批量；4、變更貯藏條件。
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)[2015]44號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017年第100號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。同意
變更內容：1、處方工藝；2、質(zhì)量標準；3、生產(chǎn)批量；4、貯藏條件。
二、該藥品的相關(guān)信息
光華藥業(yè)生產(chǎn)的國內仿制藥品格列齊特片于 1997 年上市。光華藥業(yè)于 2023 年 1 月 3 日向國家藥品監督管理局遞交格列齊特片一致性評價(jià)申請，于 2023 年 1 月 7 日獲得受理。
格列齊特片用于單用飲食控制、體育鍛煉及減輕體重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。
目前中國境內上市的格列齊特片的生產(chǎn)廠(chǎng)家主要有廣東華南藥業(yè)集團有限公司、河南中杰藥業(yè)有限公司、石家莊四藥有限公司等。根據米內網(wǎng)數據庫顯示，2022年格列齊特片在中國公立醫院和城市零售藥店的銷(xiāo)售額分別為人民幣77,269萬(wàn)元和人民幣36,919萬(wàn)元。
截至公告日，光華藥業(yè)在格列齊特片一致性評價(jià)研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為人民幣1,505.24萬(wàn)元（未審計）。2022年度光華藥業(yè)該藥品的銷(xiāo)售收入為人民幣564萬(wàn)元，約占光華藥業(yè)2022年度營(yíng)業(yè)收入的0.7716%，約占本公司2022年度營(yíng)業(yè)收入的0.0080%。
三、影響與風(fēng)險提示
光華藥業(yè)的格列齊特片通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，有利于提升該產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。由于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素的影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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