上海艾力斯醫藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司 ”）核心產(chǎn)品甲磺酸伏 美替尼片（商品名“艾弗沙® ”, 以下簡(jiǎn)稱(chēng)“伏美替尼 ”）近日被國家藥品監督 管理局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥審中心 ”）納入擬突破性治療品種公示名單， 擬定適應癥為適用于具有表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20 外顯子插入突變的局部 晚期或轉移性非小細胞性肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療，公示期為 2024年 1 月 8 日—2024 年 1 月 15 日?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
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藥品名稱(chēng) |
甲磺酸伏美替尼片 |
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受理號 |
CXHL2300095 |
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藥品類(lèi)型 |
化藥 |
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注冊分類(lèi) |
2.4 |
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申請日期 |
2023 年 11 月 7 日 |
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擬定適應癥（或功 能主治） |
本品適用于具有表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）20 外顯子插入突變的 局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌（NSCLC）成人患者的一線(xiàn)治療。 |
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理由及依據 |
經(jīng)審核，本申請符合《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關(guān)于發(fā) 布突破性治療藥物審評工作程序（試行）等三個(gè)文件的公告》（2020 年第 82 號），同意納入突破性治療藥物程序。 |
二、 藥品其他相關(guān)情況
甲磺酸伏美替尼片是一種表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）， 為公司自主研發(fā)的 1 類(lèi)新藥， 屬于小分子靶向藥， 是目前公司的核心產(chǎn)品， 用于 晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的治療?；诜捞婺?ldquo;腦轉強效、療效優(yōu)異、安 全性佳、治療窗寬”差異化的競爭優(yōu)勢， 公司與 ArriVent Biopharma, Inc.合作開(kāi) 展伏美替尼對比含鉑化療一線(xiàn)治療 EGFR 20 號外顯子插入突變的局部晚期或轉 移性 NSCLC 患者的療效和安全性的國際、 III 期、隨機、多中心、開(kāi)放標簽研 究，該研究目前已在境內與境外多個(gè)國家獲批進(jìn)入臨床階段。 2023 年 10 月， 伏 美替尼用于 EGFR 20 號外顯子插入突變 NSCLC 的一線(xiàn)治療適應癥獲得美國食 品藥品監督管理局（FDA）突破性療法認定 。此前，伏美替尼用于 EGFR 20 號 外顯子插入突變NSCLC 的二線(xiàn)治療適應癥已被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種公示名單。
基于優(yōu)異的臨床療效及安全性數據， 伏美替尼目前已被多項最新國內權威指 南/共識和診療規范納入， 包括《CSCO 非小細胞肺癌指南（2023 年版）》、《中華 醫學(xué)會(huì )腫瘤學(xué)分會(huì )肺癌臨床診療指南（2023 版）》、《IV 期原發(fā)性肺癌中國治療指 南（2023 年版）》、《Ⅳ期非小細胞肺癌表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑中國 治療指南（2023 版）》、《原發(fā)性肺癌診療指南（2022 年版）》、《新型抗腫瘤藥物 臨床應用指導原則（2022 年版）》、《中國腫瘤整合診治指南（CACA）2022 版》、 《三代 EGFR-TKI 在 EGFR 突變 NSCLC 治療中應用的專(zhuān)家共識（2022 年版）》、 《老年晚期肺癌內科治療中國專(zhuān)家共識（2022 版）》、《肺癌腦轉移中國治療指南（2021 年版）》等。
三、風(fēng)險提示
根據《藥品注冊管理辦法》和《國家藥監局關(guān)于發(fā)布＜突破性治療藥物審評 工作程序（試行） ＞等三個(gè)文件的公告》（2020 年第 82 號），藥審中心對納入突 破性治療藥物程序的藥物優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流， 加強指導并促進(jìn)藥物研發(fā)。 本次納入擬突破性治療品種公示尚處于公示期， 存在突破性治療藥物程序公示期 被提出異議的風(fēng)險，此外， 亦存在藥品的研發(fā)周期長(cháng)、審批環(huán)節多等不確定性因素的影響。 敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將積極推進(jìn)上述研發(fā)項目， 并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展履行信息披露義務(wù)。
特此公告。
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