2024年1月9日，海南普利制藥股份有限公司近日收到阿昔洛韋鈉注射液獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）上市許可的告示，全文如下。
海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"普利制藥"或"公司"）于近日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"FDA"）簽發(fā)的阿昔洛韋鈉注射液上市許可，現將相關(guān)情況公告如下：
一、產(chǎn)品基本情況
（一）藥品名稱(chēng)：阿昔洛韋鈉注射液
（二）適應癥：（1）治療免疫缺陷患者的初始和復發(fā)性粘膜感染及皮膚單純皰疹（HSV-1和HSV-2）；（2）治療免疫功能正?；颊呱称靼捳畹膰乐爻跗谂R床發(fā)作；（3）治療單純皰疹性腦炎；（4）治療新生兒皰疹感染；（5）治療免疫缺陷患者的水痘-帶狀皰疹（帶狀皰疹）感染。
（三）劑型：注射劑
（四）規格：500mg/10mL
（五）ANDA號：218111
（六）生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
阿昔洛韋為一種合成的嘌呤核苷類(lèi)似物，對單純皰疹病毒1 型（HSV-1）、 2 型（HSV-2）和水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）具有抑制作用，通過(guò)干擾病毒DNA 多聚酶以及在DNA多聚酶作用下與增長(cháng)的DNA鏈結合中斷DNA鏈的延伸來(lái)抑 制病毒復制。
阿昔洛韋最早于1977年由GSK研發(fā)成功。1982年4月6日，GSK開(kāi)發(fā)的 原研藥注射用阿昔洛韋鈉ZOVIRAX?首先在英國批準上市，之后于 1982 年 10 月22日在美國批準上市，于1985年8月1日在日本批準上市?，F原研已退市（非 安全和有效性原因）。原研藥尚未在國內申請進(jìn)口注冊。1998 年 5 月 13日， Fresenius Kabi USA, LLC 開(kāi)發(fā)的阿昔洛韋鈉注射液以公民請愿的形式在美國獲 批上市，并被FDA指定為RS。中國未有阿昔洛韋鈉注射液仿制藥上市。
阿昔洛韋鈉注射液堿性較強（pH：10.85-11.50），強堿性溶液對玻璃瓶有強 腐蝕作用，儲存期間可能會(huì )導致玻璃脫片產(chǎn)生玻璃顆粒。注射存在玻璃顆粒的產(chǎn) 品可能導致靜脈炎、血管阻塞、以及血栓等嚴重不良事件的發(fā)生。如果玻璃顆粒 到達血管，會(huì )傳播到各個(gè)器官并阻塞心臟、肺或大腦中的血管，從而導致中風(fēng)甚 至導致死亡。在過(guò)去的幾年中，注射藥物中存在玻璃顆粒的問(wèn)題日益增多，已引 發(fā)了全球范圍內諸多產(chǎn)品的召回事件。為避免此類(lèi)不良事件的發(fā)生，我司研發(fā)的 阿昔洛韋鈉注射液選用了優(yōu)于參比制劑的耐堿性能良好的非玻璃材質(zhì)的環(huán)烯烴 聚合物（COP）單層小瓶，規避包材腐蝕風(fēng)險，降低臨床使用的安全性問(wèn)題。
公司成功研發(fā)阿昔洛韋鈉注射液仿制藥后，分別遞交美國和中國的仿制藥注 冊申請，屬于共線(xiàn)產(chǎn)品。近日，公司收到美國食品藥品監督管理局簽發(fā)的阿昔洛 韋鈉注射液的上市許可，標志著(zhù)普利制藥具備在美國銷(xiāo)售阿昔洛韋鈉注射液的資 格，將對公司拓展美國市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。
三、風(fēng)險提示 公司高度重視藥品研發(fā)，生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
在整個(gè)藥品生命周期管理過(guò)程中，嚴格遵守國內外市場(chǎng)相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售質(zhì)量管理規范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫藥產(chǎn)品具有技術(shù)復雜、高風(fēng)險的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的技術(shù)復雜、周期長(cháng)、環(huán)節多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到政策和市場(chǎng)一些不確定性因素的影響。
公司將及時(shí)根據后續進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策并注 意投資風(fēng)險。
四、備查文件
（一）證明文件 特此公告。
海南普利制藥股份有限公司
董 事 會(huì )
2024年1月9日
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
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