在醫藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展的背景下，藥品上市后的變更管理成了一個(gè)備受關(guān)注的話(huà)題，2024年1月5日，筆者從內蒙古自治區藥品監督管理局平臺查詢(xún)得知，內蒙古自治區藥品監督管理局發(fā)布《內蒙古自治區藥品上市后變更管理實(shí)施細則》，本工作程序自發(fā)布之日起實(shí)施。這是2024年首 個(gè)省局發(fā)布的藥品上市后變更管理實(shí)施細則，為藥品生產(chǎn)企業(yè)和監管部門(mén)提供了更加明確和具體的指導。內蒙古自治區藥品監督管理局2021年05月16日發(fā)布了《內蒙古自治區藥品監督管理局關(guān)于藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流有關(guān)事宜的通告》，明確了藥品上市后變更管理類(lèi)別溝通交流相關(guān)要求，但未發(fā)布藥品上市后變更備案管理實(shí)施細則，那么本次發(fā)布藥品上市后變更管理實(shí)施細則有哪些亮點(diǎn)值得關(guān)注呢？
一、已上市藥品變更備案法規政策依據
已上市藥品變更主要源于對新設備、新技術(shù)和新科技成果的采納和應用，旨在提高生產(chǎn)效率、優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量和確保安全性，然而，這些變更也帶來(lái)了新的挑戰和問(wèn)題，需要加強管理和控制，以確保藥品生產(chǎn)的穩定性和可靠性。因此，制定相應的規范和標準，加強對變更的監管和評估，是保障公眾用藥安全有效的關(guān)鍵。為了規范藥品上市后的變更行為，我國藥監部門(mén)制定了一系列法律法規和部門(mén)規章，包括《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》等。通過(guò)這些法律法規、部門(mén)規章和指導原則的實(shí)施，我國藥監部門(mén)可以更好地對藥品上市后的變更進(jìn)行監管，保障公眾用藥安全和有效。
二、新規適用于哪些藥品上市后變更？
2021年1月13日，我國發(fā)布了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，這是我國首 個(gè)專(zhuān)門(mén)針對藥品上市后變更的規范性文件。該辦法進(jìn)一步明確了備案類(lèi)變更的基本程序，并要求省級藥品監督管理部門(mén)制定具體的備案變更管理工作程序。在此基礎上，內蒙古自治區出臺了《內蒙古自治區藥品上市后變更管理實(shí)施細則》，對備案類(lèi)變更的適用范圍進(jìn)行了明確規定。
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適用情況 |
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根據該細則，內蒙古自治區藥品監督管理局負責實(shí)施藥品上市后注冊事項變更備案和藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更工作。藥品上市后注冊事項變更備案涵蓋了法律法規規章及技術(shù)指導原則明確要求的變更，或經(jīng)過(guò)與該局溝通交流確認屬于備案類(lèi)的注冊事項變更。這一規定突出了備案類(lèi)變更的重點(diǎn)，特別強調了藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的管理工作。
與其他省份相比，內蒙古自治區在藥品包裝標簽內容的備案、藥品分包裝以及其他變更等方面的規定可能有所不同，在適用范圍沒(méi)有提到，但正文有相關(guān)要求，但該細則的實(shí)施有助于提高藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的管理水平，進(jìn)一步保障藥品質(zhì)量和安全。
三、新規對藥品上市后變更管理辦理流程影響幾何？
新規是否對現有藥品上市后變更管理辦理流程有影響？進(jìn)行了哪些細化和優(yōu)化？作為變更控制管理人員，需要密切關(guān)注這一新的工作程序和要求，及時(shí)了解和掌握相關(guān)法規和指導原則的最新動(dòng)態(tài)，以確保藥品上市后的變更管理符合法規要求。
1. 細化了藥品上市后變更備案流程
明確了同一品種同期發(fā)生的多個(gè)備案類(lèi)變更事項可合并申報。那么同時(shí)發(fā)生多個(gè)變更事項應如何辦理？根據變更事項之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系，同時(shí)發(fā)生的多個(gè)變更事項可分為關(guān)聯(lián)變更和非關(guān)聯(lián)變更。
a. 對于關(guān)聯(lián)變更：持有人應當按照國家藥監局相關(guān)技術(shù)指導原則規定，綜合所有關(guān)聯(lián)變更情形的各項研究驗證項目，按技術(shù)要求較高的變更類(lèi)別要求，一并開(kāi)展研究驗證，一并報補充申請或備案。
b. 對于非關(guān)聯(lián)變更：持有人可選擇參照關(guān)聯(lián)變更的要求合并辦理；也可選擇分開(kāi)辦理，分別按國家藥監局相關(guān)技術(shù)指導原則的要求開(kāi)展研究驗證，分開(kāi)報補充申請或備案。
2. 明確藥品生產(chǎn)場(chǎng)變更申報要求及變更流程
與其他省局的藥品上市后變更管理規定相比，新規突出了藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的重要性。對生產(chǎn)場(chǎng)地的變更進(jìn)行嚴格的管理和控制，有助于確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的穩定性和可靠性，進(jìn)一步保障藥品的質(zhì)量和安全。這一變化反映了監管部門(mén)對藥品生產(chǎn)環(huán)節的高度重視，要求企業(yè)加強自我監管和風(fēng)險控制。藥品生產(chǎn)場(chǎng)變更明確了容缺變更適用情形及要求：因市政工程建設等客觀(guān)原因，企業(yè)在整體搬遷、異地改建時(shí)，無(wú)法及時(shí)開(kāi)展部分品種生產(chǎn)場(chǎng)地變更研究驗證工作的，可以向自治區局申請容缺變更。持有人擬申請容缺變更的，應在申請生產(chǎn)場(chǎng)地變更前向自治區局提交書(shū)面申請報告，經(jīng)自治區藥監局批準后，更新藥品注冊證相關(guān)信息，并注明"該藥品未完成生產(chǎn)場(chǎng)地變更相關(guān)研究、不得生產(chǎn)上市"等內容，以有效控制藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更風(fēng)險。
同一劑型多個(gè)品種僅涉及藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更的，檢查中心按照上述程序開(kāi)展藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更技術(shù)審評，可以選擇有代表性的品種開(kāi)展場(chǎng)地變更檢查及GMP符合性檢查，生物制品和原料藥除外。
3. 優(yōu)化檢查流程
允許生產(chǎn)許可檢查、生產(chǎn)現場(chǎng)核查和GMP符合性檢查"三合一"合并實(shí)施，檢查中心組織開(kāi)展《藥品生產(chǎn)許可證》變更現場(chǎng)檢查和注冊變更相關(guān)技術(shù)審評，技術(shù)審評應在受理后60日內完成并出具審評意見(jiàn)和技術(shù)審評報告。技術(shù)審評和現場(chǎng)檢查并聯(lián)開(kāi)展，許可檢查、GMP符合性檢查和注冊現場(chǎng)核查可合并實(shí)施。自治區局在收到技術(shù)審評、注冊現場(chǎng)核查、GMP符合性檢查等意見(jiàn)后15日內作出是否同意《藥品生產(chǎn)許可證》變更的決定。
參考文獻
[1] 內蒙古自治區藥品監督管理局官網(wǎng)等
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