2024年1月9日，濟民可信集團宣布，旗下子公司上海濟煜醫藥科技有限公司大分子創(chuàng )新研究院自主研發(fā)的JYB1904注射液新適應癥臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局批準，將開(kāi)展治療慢性自發(fā)性蕁麻疹的國內臨床試驗。
JYB1904是上海濟煜大分子創(chuàng )新研究院自主研發(fā)的靶向IgE重組人源化單克隆抗體創(chuàng )新藥，擁有自主知識產(chǎn)權，屬生物制品1類(lèi)新藥，此前已獲批開(kāi)展中至重度過(guò)敏性哮喘臨床試驗，目前已完成的I期臨床試驗數據顯示其安全性良好，半衰期較長(cháng)，支持開(kāi)展臨床II期試驗。此次獲批臨床的慢性自發(fā)性蕁麻疹是JYB1904的第2個(gè)臨床適應癥。
慢性自發(fā)性蕁麻疹是一種以風(fēng)團和瘙癢為主要表現的常見(jiàn)慢性皮膚疾病，約20%的患者伴有血管性水腫，給患者日常生活帶來(lái)極大困擾，并且近一半患者對口服第二代H1抗組胺藥物應答不足，亟待療效更持久的藥物來(lái)控制疾病。
相比目前已有藥物，JYB1904的親和力更高，人源化程度更高，具有更優(yōu)的穩定性，可實(shí)現高濃度皮下注射劑給藥。臨床前研究結果顯示，JYB1904能夠與游離IgE特異性結合，阻斷IgE與其受體結合，體外生物學(xué)活性和體內藥效均優(yōu)于目前藥物。除此以外，無(wú)論是動(dòng)物體內還是I期臨床數據均顯示，JYB1904具有顯著(zhù)延長(cháng)的半衰期。
如上研究結果表明，JYB1904注射液具有優(yōu)良的臨床治療潛力，可為中至重度過(guò)敏性哮喘、慢性自發(fā)性蕁麻疹等過(guò)敏性疾病的臨床治療提供潛在新方案，改善患者生活質(zhì)量，減輕患者疾病負擔。濟民可信將積極推進(jìn)JYB1904的臨床試驗，拓展JYB1904在慢性自發(fā)性蕁麻疹等過(guò)敏性疾病的臨床治療，力爭惠及更多患者。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
