2024年1月9日, 根據中國國家藥監局（NMPA）官網(wǎng)公示，衛材藥業(yè)遞交的1類(lèi)新藥侖卡奈單抗注射液上市申請正式獲批。適應癥：早期阿爾茨海默?。ˋD），即確認淀粉樣蛋白病理的AD源性輕度認知功能障礙（MCI）和輕度AD癡呆。繼2023年7月在美國獲得完全批準、9月在日本獲得批準后，中國是第三個(gè)批準侖卡奈單抗上市的國家。
2023年10月， 侖卡奈單抗已通過(guò)海南省藥品監督管理局審核，落地海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區，商品名為“樂(lè )意保”，定價(jià)3328.2元/瓶。
作為20年來(lái)首 款獲得FDA完全批準的AD新療法，侖卡奈單抗既可選擇性地與可溶性Aβ聚合物（原纖維）結合，也可以與Aβ斑塊的主要成分不溶性的Aβ聚合物（纖維）結合，從而清除大腦中的Aβ原纖維和Aβ斑塊。
從藥渡數據庫檢索可知侖卡奈單抗（Lecanemab）是由Biogen和衛材合作開(kāi)發(fā)的一款針對阿茲海默癥Aβ抗體藥物。Lecanemab臨床III期研究Clarity AD確認了臨床獲益：Clarity AD III期臨床達到了降低CDR-SB評分主要臨床終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要臨床終點(diǎn)。在治療18個(gè)月之后，在ITT人群中，Lecanemab相比安慰劑降低了27%的CDR-SB評分（降低了0.45分，p=0.00005）。
2022年1月6日，Lecanemab獲得FDA的加速批準，用于治療輕度認知障礙或輕度癡呆階段的AD患者；2023年6月10日，FDA外周和中樞神經(jīng)系統藥物咨詢(xún)委員會(huì )專(zhuān)家以6:0的投票結果支持Lecanemab獲得完全批準；2023年7月6日，Lecanemab成為首 個(gè)獲得FDA完全批準的抗Aβ單抗。
侖卡奈單抗在FDA完全批準之后放量加快。2023年4月-9月，侖卡奈單抗銷(xiāo)售額為4億日元（合265萬(wàn)美元），整個(gè)財年目標銷(xiāo)售額為100億日元（約合6600萬(wàn)美元），華爾街部分分析師預測該藥銷(xiāo)售峰值將達到90億美金。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
