近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》?，F將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液(Ⅱ)
劑型：注射劑
規格：8ml:37.66mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 2.2 類(lèi)
受理號：CXHS2200019 國
證書(shū)編號：2023S02142
處方藥/非處方藥：處方藥
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理辦法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。批準的適應癥為“本品聯(lián)合氟尿嘧啶和亞葉酸鈣，用于既往經(jīng)吉西他濱為基礎的化療治療失敗的不可切除的局部晚期或轉移性胰腺癌患者的治療”。
二、藥品的其他情況
胰腺癌是臨床常見(jiàn)的消化系統惡性腫瘤，起病隱匿、惡性程度高，多數患者確診即為晚期，復發(fā)轉移率高、死亡率高，患者 5 年生存率遠低于其他惡性腫瘤，2020 年全球胰腺癌死亡病例 46.6 萬(wàn)例，在所有惡性腫瘤中排第 7 位 1。局部晚期和轉移性胰腺癌患者掣肘于極有限的藥物選擇及療效，其生存期短、生活質(zhì)量低，5 年生存率不足 10%2，特別在二線(xiàn)治療中，仍缺乏中國人群大樣本注冊研究證據，所以該患者人群對新的治療方案的需求更加迫切。
鹽酸伊立替康是喜樹(shù)堿的半合成衍生物。喜樹(shù)堿可特異性地與拓撲異構酶 I 結合，后者誘導可逆性單鏈斷裂，從而使 DNA 雙鏈結構解旋；鹽酸伊立替康及其活性代謝物 SN-38 可與拓撲異構酶 I-DNA 復合物結合，從而阻止斷裂單鏈的再連接。通過(guò)臨床前藥代動(dòng)力學(xué)與藥效學(xué)數據表明，伊立替康脂質(zhì)體具有顯著(zhù)的腫瘤靶向性。與伊立替康普通制劑相比，伊立替康脂質(zhì)體低劑量即可達到常規藥物同等暴露量，且持續抑制腫瘤生長(cháng)、抑瘤作用強 3。目前，鹽酸伊立替康脂質(zhì)體（Ⅱ）聯(lián)合 5-FU/LV 和奧沙利鉑一線(xiàn)治療胰腺癌的Ⅲ期臨床研究（NCT05751850）也正在開(kāi)展中，除此之外，本品也在結直腸癌、食管癌等領(lǐng)域進(jìn)行探索，未來(lái)有望惠及更多消化道腫瘤患者。
鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液最早由 Merrimack Pharmaceuticals 公司開(kāi)發(fā)，商品名為 Onivyde，自 2015 年起陸續在美國、歐盟、韓國、新加坡和日本獲批。2022 年 4 月，Onivyde 正式獲得國家藥監局批準上市。經(jīng)查詢(xún)，伊立替康相關(guān)劑型 2022 年全球銷(xiāo)售額合計約為 2.65 億美元。截至目前，鹽酸伊立替康脂質(zhì)體注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約 15,940 萬(wàn)元。
三、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全。藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受到一些不確定性因素的影響。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
特此公告。
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