2024年1月9日，海南普利制藥股份有限公司發(fā)布阿昔洛韋鈉注射液獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）上市許可的公告，全文如下。
海南普利制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“普利制藥”或“公司”）于近日收到美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）簽發(fā)的阿昔洛韋鈉注射液上市許可，現將相關(guān)情況公告如下：
一、產(chǎn)品基本情況
（一）藥品名稱(chēng)：阿昔洛韋鈉注射液
（二）適應癥：（1）治療免疫缺陷患者的初始和復發(fā)性粘膜感染及皮膚單純皰疹（HSV-1和HSV-2）；（2）治療免疫功能正?；颊呱称靼捳畹膰乐爻跗谂R床發(fā)作；（3）治療單純皰疹性腦炎；（4）治療新生兒皰疹感染；（5）治療免疫缺陷患者的水痘-帶狀皰疹（帶狀皰疹）感染。
（三）劑型：注射劑
（四）規格：500mg/10mL
（五）ANDA號：218111
（六）生產(chǎn)企業(yè)：海南普利制藥股份有限公司
二、藥品的其他相關(guān)情況
阿昔洛韋為一種合成的嘌呤核苷類(lèi)似物，對單純皰疹病毒1 型（HSV-1）、2 型（HSV-2）和水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）具有抑制作用，通過(guò)干擾病毒DNA多聚酶以及在DNA多聚酶作用下與增長(cháng)的DNA鏈結合中斷DNA鏈的延伸來(lái)抑制病毒復制。
阿昔洛韋最早于1977年由GSK研發(fā)成功。1982年4月6日，GSK開(kāi)發(fā)的原研藥注射用阿昔洛韋鈉ZOVIRAX®首先在英國批準上市，之后于 1982 年 10月22日在美國批準上市，于1985年8月1日在日本批準上市?，F原研已退市（非安全和有效性原因）。原研藥尚未在國內申請進(jìn)口注冊。1998 年 5 月 13日，Fresenius Kabi USA, LLC 開(kāi)發(fā)的阿昔洛韋鈉注射液以公民請愿的形式在美國獲批上市，并被FDA指定為RS。中國未有阿昔洛韋鈉注射液仿制藥上市。
阿昔洛韋鈉注射液堿性較強（pH：10.85-11.50），強堿性溶液對玻璃瓶有強腐蝕作用，儲存期間可能會(huì )導致玻璃脫片產(chǎn)生玻璃顆粒。注射存在玻璃顆粒的產(chǎn)品可能導致靜脈炎、血管阻塞、以及血栓等嚴重不良事件的發(fā)生。如果玻璃顆粒到達血管，會(huì )傳播到各個(gè)器官并阻塞心臟、肺或大腦中的血管，從而導致中風(fēng)甚至導致死亡。在過(guò)去的幾年中，注射藥物中存在玻璃顆粒的問(wèn)題日益增多，已引發(fā)了全球范圍內諸多產(chǎn)品的召回事件。為避免此類(lèi)不良事件的發(fā)生，我司研發(fā)的阿昔洛韋鈉注射液選用了優(yōu)于參比制劑的耐堿性能良好的非玻璃材質(zhì)的環(huán)烯烴聚合物（COP）單層小瓶，規避包材腐蝕風(fēng)險，降低臨床使用的安全性問(wèn)題。
公司成功研發(fā)阿昔洛韋鈉注射液仿制藥后，分別遞交美國和中國的仿制藥注冊申請，屬于共線(xiàn)產(chǎn)品。近日，公司收到美國食品藥品監督管理局簽發(fā)的阿昔洛韋鈉注射液的上市許可，標志著(zhù)普利制藥具備在美國銷(xiāo)售阿昔洛韋鈉注射液的資格，將對公司拓展美國市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。
三、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，生產(chǎn)和銷(xiāo)售。在整個(gè)藥品生命周期管理過(guò)程中，嚴格遵守國內外市場(chǎng)相關(guān)的藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售質(zhì)量管理規范，確保藥品質(zhì)量和安全。由于醫藥產(chǎn)品具有技術(shù)復雜、高風(fēng)險的特點(diǎn)，產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的技術(shù)復雜、周期長(cháng)、環(huán)節多，在藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到政策和市場(chǎng)一些不確定性因素的影響。
公司將及時(shí)根據后續進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策并注意投資風(fēng)險。
四、備查文件
（一）證明文件
特此公告。
海南普利制藥股份有限公司
董事會(huì )
2024年1月9日
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
