12月29日，國家藥監局藥審中心網(wǎng)站發(fā)布《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈細胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導原則〉的通告》。全文如下。
為指導和規范細胞和基因治療產(chǎn)品臨床研發(fā)過(guò)程中溝通交流的資料準備和臨床研發(fā)要素考慮等工作，以提高溝通交流效率，促進(jìn)細胞和基因治療產(chǎn)品的臨床研發(fā)，藥審中心組織制定了《細胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導原則》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：細胞和基因治療產(chǎn)品臨床相關(guān)溝通交流技術(shù)指導原則
國家藥監局藥審中心
2023年12月28日
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