2023年12月29日，CDE發(fā)布了《Fibrinogen臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》，以指導和規范Fibrinogen用于先天性纖維蛋白原缺乏癥和獲得性纖維蛋白原缺乏癥的臨床試驗。詳情見(jiàn)下。
為指導和規范Fibrinogen用于先天性纖維蛋白原缺乏癥和獲得性纖維蛋白原缺乏癥的臨床試驗，在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心于2022年發(fā)布了《Fibrinogen臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》。結合近一年的實(shí)施情況，藥審中心組織修訂了《Fibrinogen臨床試驗技術(shù)指導原則（修訂版）》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
特此通告。
附件：Fibrinogen臨床試驗技術(shù)指導原則（修訂版）
國家藥監局藥審中心
2023年12月29日
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