本次爾嬰公司撤回對乙酰氨基酚栓（規格：75mg）藥品注冊申請不會(huì )對公司當期及未來(lái)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。
風(fēng)險提示：由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)及研制、報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、投入大、環(huán)節多，而且藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
近日，浙江尖峰集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）的控股子公司浙江爾嬰藥品有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“爾嬰公司”） 收到國家藥品監督管理局關(guān)于爾嬰公司主動(dòng)撤回對乙酰氨基酚栓（規格：75mg）注冊申請的《藥品注冊申請終止通知書(shū)》?，F將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：對乙酰氨基酚栓
劑型：栓劑
申請分類(lèi)：仿制藥申請
規格：75mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
申請人：浙江爾嬰藥品有限公司
受理號：CYHS2201184 國
審批結論：根據《藥品注冊管理辦法》第八十九條以及申請人的撤回申請，同意本品注冊申請撤回，終止注冊程序。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
對乙酰氨基酚栓為解熱和鎮痛類(lèi)藥品，注冊分類(lèi)屬于化學(xué)藥品 3 類(lèi)。2020 年12 月經(jīng)國家藥品監督管理局核準簽發(fā)，爾嬰公司獲得了乙酰氨基酚栓（規格：125mg、75mg）《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，詳見(jiàn) 2021 年 1 月 06 日本公司編號為臨 2021-001 的《關(guān)于子公司獲得藥物臨床試驗批準通知書(shū)的公告》。爾嬰公司于 2022 年 07 月遞交了藥品注冊申請并獲得受理。截至本公告日，對乙酰氨基酚栓（規格：75mg）項目研發(fā)總投入約為人民幣 492.90 萬(wàn)元。
截至本公告日，已有湖北東信藥業(yè)有限公司、哈藥集團制藥總廠(chǎng)、馬應龍藥業(yè)集團股份有限公司、山東達因金控兒童制藥有限公司、湖北潛江制藥股份有限公司等 28 家公司的對乙酰氨基酚栓在中國注冊上市。
三、后續安排
本次爾嬰公司根據國家藥品監督管理局最新指導原則，主動(dòng)撤回對乙酰氨基酚栓（規格：75mg）的藥品注冊申請，后續將補充生物等效性試驗（BE）后重新向國家藥品監督管理局遞交注冊申請。
另，爾嬰公司的對乙酰氨基酚栓（規格：125mg）目前仍處于藥品審評中心專(zhuān)業(yè)審評狀態(tài)，公司將及時(shí)披露進(jìn)展情況。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次爾嬰公司撤回對乙酰氨基酚栓（規格：75mg）藥品注冊申請不會(huì )對公司當期及未來(lái)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)與業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)及研制、報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、投入大、環(huán)節多，而且藥品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售也容易受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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