亞洲藥企的驗證和文檔造假，數量居首位。
前些天，行業(yè)群里有大佬談起了一個(gè)話(huà)題，“各位遇到工藝驗證造假，該怎么處罰？”
圖源作者手繪
一
其實(shí)這個(gè)問(wèn)題可能有兩個(gè)方向，一是內部檢查，發(fā)現下屬在驗證中數據造假，或者說(shuō)整體就是偽造；另一個(gè)就是自己公司被監管方查出來(lái)造假，來(lái)探討可能會(huì )有哪些處罰結果。
數據造假，這個(gè)事也不是單一因素導致。可能是人員責任心不夠，“編一個(gè)數據咋了？我又不是瞎編，保證讓你看不出真假來(lái)。”
可能是人員能力不足，“我也想造真幣，可我造不了??！”
可能是公司強權下的妥協(xié)，“給你安排點(diǎn)事，咋那么麻煩？我不管你什么時(shí)候做，反正明天必須把合格證出了！”
可能是公司提供的資源匱乏，“領(lǐng)導，濕熱滅菌驗證，買(mǎi)的嗜熱脂肪桿菌滅菌指示劑數量不夠啊，還差一只做陽(yáng)性對照呢。我這已經(jīng)是按最小用量去設計實(shí)驗了，啥？自己想辦法克服一下？我咋克服？今年預算用完了？買(mǎi)不了了？好吧，好吧，我少布個(gè)點(diǎn)，嗯，對外不體現。”
二
不同的原因，處理方式不同，不能一概而論?？吹竭@里，可能又有同行要生氣了，“空口白牙，污人清白”。驗證和文檔記錄里出現違規，本身就是比其他問(wèn)題出現頻率更高，這不是我隨口編造，是FDA的數據。而且亞洲也比歐美區域更嚴重，對此氣不過(guò)的同行，可以留言一起譴責FDA的地圖炮行為。
圖源《FDA警告信回顧與案例解讀（2022版）》
可能會(huì )說(shuō)，這里也沒(méi)有說(shuō)驗證造假啊，我就問(wèn)你一個(gè)事，你公司里驗證失敗的驗證報告有多少？“都驗證失敗了，還留著(zhù)對外個(gè)啥？留一個(gè)讓人知道我們也有過(guò)失敗就行了。”
所以必定是驗證報告里都是驗證成功，那可能是方案不對，但更多的應該是里面被查出來(lái)有造假的邏輯。很多事情，只看文件，未必能發(fā)現問(wèn)題，FDA在2020年發(fā)出的警告信里，有八成是從現場(chǎng)檢查中觸發(fā)的。
圖源《FDA警告信回顧與案例解讀（2022版）》
三
針對不同原因的造假，處理方式自然是不同的。責任心不行的，是較難處理的，尤其是如果年齡比較大。能力不足的，可以培養。妥協(xié)于公司領(lǐng)導強權的，則要修正領(lǐng)導的觀(guān)點(diǎn)，畢竟這種領(lǐng)導可是能帶偏一大批人的。最難搞的，其實(shí)是資源匱乏型的，逼著(zhù)員工把節省做成了作假。別的公司是能省則省，而這類(lèi)公司往往已經(jīng)形成了一個(gè)不能省也要省的氛圍。雖然不明說(shuō)，但其行為就是在推員工虛造數據。
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一個(gè)成品半成品或者原輔料的檢驗造假，有隱蔽性，除了當事人其他人未必能發(fā)現。朋友曾遇到過(guò)類(lèi)似情況，當時(shí)他負責原輔料，有個(gè)女同事負責純化水檢。研發(fā)樓和生產(chǎn)樓不是一套純化水機，所以檢水要兩個(gè)樓取樣。后面他轉到檢水崗位，發(fā)現這個(gè)確實(shí)很麻煩，跑到研發(fā)樓取水耗費精力，還挺敬佩這位女同事的。然后研發(fā)樓的同事看到他很差異，“我們這個(gè)樓也檢水嗎？啥時(shí)候開(kāi)始的？”把朋友問(wèn)的一臉懵。解釋了一下，之前是T女士檢水，現在換我了。
然后發(fā)現這里的水質(zhì)不好，電導率超了不少，應該不是當天發(fā)生的問(wèn)題了。報給領(lǐng)導，領(lǐng)導提出讓研發(fā)樓換水機耗材，牽涉到了之前的數據，畢竟從以前的記錄看，都是合格的。研發(fā)部問(wèn)到T女士之前為何沒(méi)見(jiàn)到她來(lái)這邊取樣，答曰“可能正好你們去開(kāi)會(huì )啥的吧，我也沒(méi)看到你們。”事情不了了之，至于是不是嫌遠假取樣，不好說(shuō)，但也堵死了后面不來(lái)取樣的可能性，在研發(fā)樓最遠用水點(diǎn)，增加了一個(gè)簽到卡，每次取樣，都要簽名且標明具體幾點(diǎn)幾分。是的，成功的從制度上避免了不來(lái)取樣。
惰性，可能與人有關(guān)，也可能與忙不過(guò)來(lái)的工作量有關(guān)。當難以去靠自覺(jué)改善時(shí)，就必須依賴(lài)制度的力量。當然如果超額的工作量，只靠制度也是堅持不了多久的。員工只聽(tīng)過(guò)重賞之下必有勇夫，領(lǐng)導則盼著(zhù)重壓之下必有能人。
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