2024年1月3日 杭州先為達生物科技股份有限公司，一家處于臨床階段、專(zhuān)注于發(fā)現和開(kāi)發(fā)治療代謝性疾病創(chuàng )新療法的生物醫藥公司，公布其Ecnoglutide（XW003）中國成人2型糖尿?。═2DM）Ⅲ期臨床試驗的積極結果。Ecnoglutide是一種具有cAMP偏向性的長(cháng)效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）激動(dòng)劑，正在開(kāi)發(fā)用于治療2型糖尿病和肥胖適應癥。
該Ⅲ期臨床試驗（NCT05680155）是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在中國33家臨床試驗中心共計招募211名受試者，均為飲食運動(dòng)干預后血糖控制不佳的成年2型糖尿病患者。受試者隨機接受每周一次0.6 mg、1.2 mg Ecnoglutide或安慰劑治療24周（含劑量遞增期），研究的主要療效終點(diǎn)為治療24周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線(xiàn)的改變。受試者在完成24周雙盲治療后進(jìn)入開(kāi)放治療期，繼續接受目標劑量0.6 mg或1.2 mg Ecnoglutide的治療，總治療期為52周。本研究評估項目包括受試者平均HbA1c、體重、體重指數（BMI）等的變化，以及藥物的安全性與耐受性。受試者的基線(xiàn)平均HbA1c為8.5%，平均體重為73公斤。
治療24周后，Ecnoglutide顯著(zhù)降低了受試者HbA1c水平，大多數受試者HbA1c低于7%（美國糖尿病協(xié)會(huì )推薦的糖尿病患者治療目標），相當一部分降低至正常水平范圍（低于5.7%）。同時(shí)，Ecnoglutide組受試者的體重也顯著(zhù)下降。本研究的核心頂線(xiàn)療效結果總結于下表：
療效總結
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第24周數據 |
安慰劑組 (N=71) |
0.6 mg Ecnoglutide (N=69) |
1.2 mg Ecnoglutide (N=71) |
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HbA1c較基線(xiàn)變化 |
-0.87 % |
-1.96% (P=0.0003) |
-2.43% (P<0.0001) |
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HbA1c<7% 受試者比例 |
21.1 % |
68.1 % |
80.3 % |
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HbA1c≤6.5% 受試者比例 |
12.7 % |
52.2 % |
76.1 % |
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HbA1c<5.7% 受試者比例 |
0 % |
10.1 % |
35.2 % |
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體重較基線(xiàn)變化 |
-2.02 % |
-4.51% (P=0.0002) |
-4.74% (P<0.0001) |
本研究中，Ecnoglutide總體安全性和耐受性與GLP-1受體激動(dòng)劑的已知安全性特征一致，最常見(jiàn)的不良事件包括食欲下降、腹瀉和惡心，大多數事件的嚴重程度為輕中度，整個(gè)試驗僅有3名受試者（每組1名，占比1.4%）因不良事件終止研究。
“我們非常高興看到Ecnoglutide在中國的領(lǐng)先Ⅲ期臨床試驗取得了積極結果。經(jīng)過(guò)為期24周的治療后， Ecnoglutide降低HbA1c的優(yōu)越數據，與GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑（如替爾泊肽）相當。”先為達創(chuàng )始人、CEO潘海博士說(shuō)，“我們在臨床研究中觀(guān)察到Ecnoglutide的強大療效符合其cAMP偏向性的作用機制。”
該項2型糖尿?、笃谂R床試驗預計將于2024年上半年完成。除此研究外，Ecnoglutide還在進(jìn)行另外兩項Ⅲ期臨床試驗，分別研究Ecnoglutide對比度拉糖肽在2型糖尿病中的療效（NCT05680129）、Ecnoglutide對比安慰劑在超重/肥胖患者中的療效（NCT05813795）。這兩項試驗均已完成受試者入組，其研究結果預計將在2024年下半年公布。
關(guān)于Ecnoglutide（XW003）
胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）激動(dòng)劑可用于有效治療2型糖尿病和肥胖癥，并顯示出治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的潛力。Ecnoglutide（XW003）是一種具有cAMP偏向性的新型長(cháng)效GLP-1激動(dòng)劑，經(jīng)優(yōu)化提高生物活性，降低生產(chǎn)成本，并滿(mǎn)足每周給藥一次。已完成的臨床研究證實(shí)，Ecnoglutide對2型糖尿病和肥胖癥患者具有優(yōu)良的治療效果，并顯示出良好的安全性和耐受性。
消息來(lái)源：杭州先為達生物科技股份有限公司
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