1月4日，正大天晴官微發(fā)布消息稱(chēng)12月26日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，批準公司依維莫司片（商品名：晴維時(shí)）注冊上市。正大天晴依維莫司片不僅為國內首仿，而且是我國實(shí)施藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制（藥品專(zhuān)利鏈接制度）以來(lái)，首 個(gè)因“首仿獲批+首 個(gè)挑戰專(zhuān)利成功”獲得12個(gè)月市場(chǎng)獨占期的產(chǎn)品。
正大天晴依維莫司片此次獲批適應癥為：
（1）既往接受舒尼替尼或索拉非尼治療失敗的晚期腎細胞癌成人患者。
（2）不可切除的、局部晚期或轉移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）進(jìn)展期胰腺神經(jīng)內分泌瘤成人患者。
（3）無(wú)法手術(shù)切除的、局部晚期或轉移性的、分化良好的、進(jìn)展期非功能性胃腸道或肺源神經(jīng)內分泌腫瘤（NET）成人患者。
（4）需要治療干預但不適于手術(shù)切除的結節性硬化癥（TSC）相關(guān)的室管膜下巨細胞星形細胞瘤（SEGA）成人和兒童患者。依維莫司的有效性主要通過(guò)可持續的客觀(guān)緩解（即SEGA腫瘤體積的縮?。﹣?lái)證明。尚未證明結節性硬化癥相關(guān)的室管膜下巨細胞星形細胞瘤的患者能否獲得疾病相關(guān)癥狀改善和總生存期延長(cháng)。
（5）用于治療不需立即手術(shù)治療的結節性硬化癥相關(guān)的腎血管平滑肌脂肪瘤（TSC-AML）成人患者。
（6）聯(lián)合依西美坦用于治療來(lái)曲唑或阿那曲唑治療失敗后的激素受體陽(yáng)性、表皮生長(cháng)因子受體-2陰性、絕經(jīng)后晚期女性乳腺癌患者。
依維莫司是一種新的靶向治療藥物，為哺乳動(dòng)物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）的選擇性抑制劑，通過(guò)與胞內蛋白FKBP12結合形成抑制性的復合物，從而抑制mTOR激酶的活性，降低mTOR的下游效應物S6核糖體蛋白激酶（S6K1）和真核生物延伸因子4E-結合蛋白（4E-BP）的活性，從而干擾癌細胞的生長(cháng)、分化和代謝，發(fā)揮抗腫瘤效應。
依維莫司對多種惡性腫瘤治療效果確切，其臨床價(jià)值得到充分肯定。目前，國內尚無(wú)國產(chǎn)依維莫司片上市，原研藥售價(jià)較高，且醫保報銷(xiāo)存在限制。
正大天晴依維莫司片的上市，一方面為患者提供了更多的用藥選擇，另一方面可極大程度地降低患者的用藥負擔，提高藥物可及性，造福更多腫瘤患者。
尤為值得關(guān)注的是，正大天晴依維莫司片是國內藥品專(zhuān)利鏈接制度實(shí)施以來(lái)，首 個(gè)以“首仿獲批+首 個(gè)挑戰專(zhuān)利成功”的身份獲得12個(gè)月市場(chǎng)獨占期的產(chǎn)品。
我國藥品專(zhuān)利鏈接制度，一方面加強了藥品審評審批階段的知識產(chǎn)權保護，激發(fā)了企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新的積極性，另一方面也鼓勵仿制藥企業(yè)發(fā)起專(zhuān)利挑戰，推動(dòng)藥物盡早上市。
晴維時(shí)“市場(chǎng)獨占期”權益的獲得，意味著(zhù)我國藥品專(zhuān)利鏈接制度實(shí)施迎來(lái)又一里程碑，為國內仿制藥企起到了良好的示范作用，也推動(dòng)了國內仿制藥生態(tài)積極發(fā)展。
正大天晴在藥品開(kāi)發(fā)方面有著(zhù)豐富的經(jīng)驗積累、速度優(yōu)勢和質(zhì)量?jì)?yōu)勢，結合近幾年創(chuàng )新藥研發(fā)特點(diǎn)，公司以臨床用藥需求為導向，聚焦優(yōu)勢資源、調整研發(fā)策略，已經(jīng)形成極具競爭力的創(chuàng )新研發(fā)生態(tài)。未來(lái)，正大天晴將持續推出臨床需要、優(yōu)質(zhì)經(jīng)濟的藥物，為廣大患者帶來(lái)福音。
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