12月11日，FDA公布了一則召回通告。InvaGen Pharmaceuticals的一款氨己烯酸口服溶液用散因為內包裝袋泄漏召回。
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這是一款500毫克規格的散劑，服用前要先進(jìn)行溶解，主要應用人群是兩歲以及以上年齡段兒童。通過(guò)增加腦內氨基丁酸水平治療癲癇發(fā)作，但并非一線(xiàn)藥物。起始劑量為50mg/（kg*d），分兩次服用。如果無(wú)效，則增加劑量到150mg/（kg*d），再要是不起效，就需要停用了。
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根據相關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)看，這款藥比較苛刻，盡管是口服用藥，但用藥時(shí)配制過(guò)程要比常見(jiàn)的感冒顆粒等藥品復雜。在說(shuō)明書(shū)里更是“建議使用經(jīng)過(guò)校準的測量裝置，量取和配制準確的劑量，不能使用湯匙和茶匙”。
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這說(shuō)明對于劑量的把控非常嚴格，過(guò)量或者不足，會(huì )造成比較大的負面影響。同類(lèi)藥物在國內只有一個(gè)注冊文號，是成都苑東生物制藥在產(chǎn)。其他藥企進(jìn)行仿制時(shí)，期待考慮更利于劃分劑量的形式。
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國內也有批準兩款進(jìn)口藥作為國內市場(chǎng)需求的補充，如果真的是作為一個(gè)用量要求非?？量痰乃幤?，本身不太適合用這種用前配制成溶液的給藥方式。這種需要精確量取的計算方式，很容易在實(shí)際使用中出現劑量差異問(wèn)題?；蛟S小規格片劑從精準給藥上說(shuō)更合適，但考慮到用藥人的年齡兩歲左右，片劑肯定是不適合的，孩子容易卡著(zhù)，那是不是可以用其他劑型？其他的不清楚，或許是本身這個(gè)組分就在水溶液中不穩定，或許在研發(fā)之處沒(méi)有把兒科用藥作為方向等等。
在現在很多藥品都高呼競品太多，競爭乏力時(shí)，其實(shí)兒科用藥都是很多人不愿意去主動(dòng)碰的。原因之一是新藥的臨床試驗，很難開(kāi)展；再就是劑量，需要按重量換算，萬(wàn)一出現不良反應，病患及社會(huì )影響很大。然后造成很多臨床用藥，沒(méi)有兒童款，那怎么辦？開(kāi)成人的，自己回家去掰開(kāi)。甚至還催生了一個(gè)專(zhuān)門(mén)的藥片切割器產(chǎn)業(yè)，實(shí)不相瞞，我家也買(mǎi)了一個(gè)。
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有朋友表示，這切割藥品幾分之幾的操作，幸好還適用于藥片，萬(wàn)一是膠囊制劑呢？萬(wàn)一是顆粒制劑呢？無(wú)法切割，只能用稱(chēng)量的方式，那一小包顆粒估計得有精密天平才能搞定換算。這樣的預處理方法，換成其他的產(chǎn)品，比如食品，那早就被消費者拋棄了。但因為兒科藥品的稀缺，民眾再不愿意也只能自己想辦法去解決。我以為國內企業(yè)對于兒科用藥如此，國外會(huì )好些，沒(méi)想到美國也這樣。
如果這款藥不是散劑，比如說(shuō)是開(kāi)發(fā)成類(lèi)似于類(lèi)似巧克力長(cháng)條那種，并不是說(shuō)這個(gè)規格適合兩歲兒童口服，但這種用長(cháng)度來(lái)均分的方式，可能有利于家長(cháng)更為精準的給藥。而且藥品散劑的形式預示著(zhù)顆粒非常細小，也容易在有破損的包裝中泄露出來(lái)，這種泄露卻未必被發(fā)現。這也是藥企擔心點(diǎn)之一，泄露后并不發(fā)現，繼而造成藥效不足。
簡(jiǎn)單看此次召回，無(wú)非就是一個(gè)內包裝破損，然后從內包材角度去考慮，如何保證密封性等等。但從行業(yè)來(lái)看，這反映的不僅僅是一個(gè)內包材因素，更是兒科用藥長(cháng)久以來(lái)需要解決的劑量劃分問(wèn)題。這種相對的大劑量，需要家長(cháng)自行解決，曾出現過(guò)醫療事故。某藥品醫生開(kāi)具處方是每次“3/5片”，本意是一次“五分之三片”，而家長(cháng)錯以為是“三到五片”，繼而導致孩子大劑量用藥后中毒昏迷不醒。
當然，對于已有的制劑，是很難再去做改變的，畢竟后期改變的成本太高。但對于其他兒科用藥，在研發(fā)時(shí)就考慮到后期的劃分難題，則是很好的一個(gè)提醒。畢竟一包散劑里少了一部分難以察覺(jué)，但一個(gè)片劑或者條狀制劑的缺失，肯定能提醒到病患，更好地保證用藥安全。
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