過(guò)去一年，FDA全面開(kāi)火。
2023年，FDA批準了55種新藥上市，是美國監管機構有史以來(lái)新藥上市第二多的年份，僅次于2018年（59種）。2024年，FDA會(huì )創(chuàng )造新紀錄嗎？
昨天，NMPA也是批準了多款新藥（適應癥）上市。
阿斯利康與賽諾菲共同宣布，長(cháng)效單克隆抗體樂(lè )唯初正式獲得批準上市，用于預防新生兒和嬰兒由呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道感染。這也是國內第一個(gè)上市的RSV單抗。
除了阿斯利康等外企外，國內藥企包括百濟神州、君實(shí)生物也是有所收獲，旗下PD1均有新適應癥上市。
過(guò)去一天，國內外醫藥市場(chǎng)還有哪些熱點(diǎn)值得關(guān)注呢？讓氨基君帶你一起看看吧。
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市場(chǎng)速遞
1）羅氏引進(jìn)宜聯(lián)生物ADC藥物
1月2日，宜聯(lián)生物宣布，已與羅氏達成全球合作和許可協(xié)議，雙方將合作開(kāi)發(fā)靶向間質(zhì)表皮轉化因子（c-MET）的ADC藥物YL211，用于治療實(shí)體瘤。
2）東阿阿膠擬不超1.24億元回購公司股份
1月2日，東阿阿膠公告，公司擬以不超1.24億元回購股份，回購價(jià)格不超過(guò)74.82元/股，回購用途為實(shí)施股權激勵計劃。
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醫藥動(dòng)態(tài)
1）功楚生物GC001溶瘤痘苗病毒注射液獲批臨床
1月2日，據CDE官網(wǎng)，功楚生物GC001溶瘤痘苗病毒注射液獲批臨床，擬用于標準治療失敗或標準治療不耐受的復發(fā)或進(jìn)展性腦膠質(zhì)瘤患者。
2）大睿生物RN0191注射液獲批臨床
1月2日，據CDE官網(wǎng)，大睿生物RN0191注射液獲批臨床，擬作為飲食的輔助療法，用于成人原發(fā)性高膽固醇血癥（家族性和非家族性）或混合型血脂異?；颊叩闹委?。
3）武田制藥TAK-279片獲批臨床
1月2日，據CDE官網(wǎng)，武田制藥TAK-279片獲批臨床，擬用于治療符合接受系統性治療或光療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病成人患者。
4）英矽智能ISM5411片獲批臨床
1月2日，據CDE官網(wǎng)，英矽智能ISM5411片獲批臨床，擬用于治療炎癥性腸病的研究。
5）康方生物AK120注射液獲批臨床
1月2日，據CDE官網(wǎng)，康方生物AK120注射液獲批臨床，擬用于慢性鼻竇炎伴鼻息肉的研究。
6）禮來(lái)LY3537982膠囊獲批臨床
1月2日，據CDE官網(wǎng)，禮來(lái)LY3537982膠囊獲批臨床，擬聯(lián)合帕博利珠單抗或聯(lián)合帕博利珠單抗、培美曲塞和鉑類(lèi)治療KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌。
7）百裕制藥BY101921片獲批臨床
1月2日，據CDE官網(wǎng)，百裕制藥BY101921片獲批臨床，擬用于治療惡性實(shí)體瘤。
8）舒泰神STSA-1001注射液獲批臨床
1月2日，據CDE官網(wǎng)，舒泰神STSA-1001注射液獲批臨床，擬用于治療癌痛的研究。
9）星聯(lián)肽生物注射用SC-101獲批臨床
1月2日，據CDE官網(wǎng)，星聯(lián)肽生物注射用SC-101獲批臨床，擬用于表達Nectin-4的晚期惡性實(shí)體瘤。
10）第一三共DS-6000a獲批臨床
1月2日，據CDE官網(wǎng)，第一三共DS-6000a獲批臨床，擬治療既往接受過(guò)至少一線(xiàn)全身抗癌治療的鉑耐藥高級別卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌患者。
11）阿斯利康、賽諾菲RSV單抗獲批
阿斯利康與賽諾菲共同宣布，長(cháng)效單克隆抗體樂(lè )唯初正式獲得批準上市，用于預防新生兒和嬰兒由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染（LRTI）。
12）羅氏HER2單抗皮下注射復方獲批
1月2日，據NMPA官網(wǎng)，羅氏的帕妥珠單抗曲妥珠單抗皮下注射制劑獲批上市，用于治療HER2陽(yáng)性乳腺癌。
13）替雷利珠單抗新適應癥獲批
1月2日，據NMPA官網(wǎng)，百濟神州的替雷利珠單抗注射液新適應癥獲批，用于治療一線(xiàn)不可切除或轉移性肝細胞癌患者。
14）特瑞普利單抗新適應癥獲批
1月2日，據NMPA官網(wǎng)，君實(shí)生物特瑞普利單抗新適應癥獲批，作為輔助治療后鞏固治療，用于可切除III期非小細胞肺癌的治療。
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海外藥聞
1）FDA在2023年批準55種新藥上市
2023年，FDA批準了55種新藥上市，是美國監管機構有史以來(lái)新藥上市第二多的年份，僅次于2018的59款。
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